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연구대상자

내가 참여하는 임상연구(시험)란?

• 연구대상자란?
• 내가 참여하는 임상연구란?
• 임상시험 참여 고려사항
• 내가 가질 권리는?

임상연구(시험)란 무엇일까요?

임상연구란, 특정 개인이나 인구집단, 인체유래의 조직검체, 행동 현상들에 대하여 연구자가 직접, 살아있는 사람과 접촉하여 시행하는 연구를 말합니다. 특히, 임상연구 중, 임상시험은 어떠한 약물이나 치료법, 의료기기가 사람에게 사용할 수 있는 유효성과 안전성을 갖추고 있는가를 입증하기 위한 과정을 말합니다.

• 신 치료제 개발

  인간을 대상으로
  • 효과적인지
  • 안전한지

• 치료제의 폭넓은 적용

  • 기존 치료제의 새로운 질환 적용
  • 만성질환자의 더 나은 삶의 질 개선

• 환자 & 건강인

  • 건강상태 점검
  • 최신치료/부가치료 기회
  • 의료진 모니터링
  • 생명과학 발전 기여

임상시험 단계는 어떻게 될까요?

[출처 : 식품의약품안전처, (사)대한기관윤리심의기구협의회, (2015), 임상시험 참여자 여러분! 임상시험 전에 꼭 확인하세요(팸플릿)]

사람을 대상으로 진행하는 임상시험은 다음과 같은 4단계로 나누어져 있습니다.

• 제1상 임상시험
  • 동물 대상 비임상시험 후 처음 사람을 대상으로 하는 시험입니다.
  • 제1상 임상시험은 주로 건강한 지원자들을 대상으로 진행하며, 약물의 안전성과 인체 내에서의 작용을 살펴보게 됩니다.
  • 예를 들어 다양한 용량에 따른 혈액 내 약물의 농도와 지속기간에 대한 연구가 수행 될 수 있습니다.
• 제2상 임상시험
  • 이 단계부터는 약물의 치료 목표가 되는 질병을 가진 환자들을 대상으로 임상시험이 진행됩니다.
  • 이 단계에서는 약물이 질병 치료에 효과적인지를 평가하는 것이 효과적인지를 확인하는 것이 주 목표입니다.
  • 이 단계에서는 약 100~200명 정도의 소수의 환자를 대상으로 진행됩니다.
• 제3상 임상시험
  • 2상 임상시험 결과가 성공적이면 3상 임상시험이 시작됩니다.
  • 이 단계는 임상 개발 프로그램 중에서도 가장 규모가 큰 단계로 임상시험용 의약품이나 의료기기를 시판할 수 있는 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험입니다.
  • 이 단계에서는 실질적인 약의 효능 및 안전성 자료를 얻는 것이 그 목적이며, 여러 기관의 다수의 환자들을 대상으로 진행됩니다.
• 제4상 임상시험
  • 이미 공식적인 인정받은 의약품, 의료기기, 의료기술 등이 정기적으로 사용되어도 안전하고 효과적인지를 알아보는 것이 주 목적입니다.

임상시험은 어떻게 참여하나요?

[출처 : 식품의약품안전청(현, 식품의약품안전처), (2012), ‘나참여‘가 궁금한 임상시험 알아보기]

1. 의사의 권유 또는 지원자 모집공고 확인
2. 전화, 방문, 온라인을 통해 임상시험 참여 신청
3. 정해진 약속시간에 해당기관의 연구팀을 만나 임상시험에 대한 정보와 관련절차를 듣고 가족이나 친지들과 의논
4. 임상시험참여 동의서에 서명한 후 참여조건에 필요한 관련검사 진행
5. 설명서에 제시된 임상시험 절차에 약을 복용하거나 계획된 시술 진행
   임상시험 참여 중단 : 본인의 의사에 따라 중도에 포기할 수 있고, 안전상의 이유 등으로 의사의 판단에 따라 중도에 참여를 중지시킬 수 있습니다.
6. 설명서에 제시된 임상시험 절차에 따라 특이사항 없이 참여기간 종료 시 참여도 종료