The Nuremberg Code (1947)

개요

본 강령은 제2차 세계대전 이후 뉘른베르크 전범 재판이 열리고 의사 20명과 의료행정가 3명이 의학의 이름을 팔아 행한 살인과 고문, 생체실험에 대해 기소를 받았고, 7명이 교수형을 받게 되는 사건을 통해 의사나 과학자들에 대한 비판과 반성을 통해 만들어진 과학자가 지켜야 할 10가지 강령을 말한다.

내용

1. 실험대상이 되는 사람의 자발적인 동의(Voluntary consent)는 절대 필수적이다.
2. 실험은 다른 연구방법 수단에 의해서는 얻을 수 없는 사회적 이익을 위해 유익한 결과를 낳을 수 있는 것이어야 하며, 성질상 무작위로 행해지거나 불필요한 것이어서는 아니 된다.
3. 실험은 그로 인하여 기대되는 결과가 당해 실험의 실행을 정당화할 수 있도록 동물실험의 결과와 연구대상이 되는 질병의 자연발생사 및 기타 문제에 관한 지식에 근거하여 계획해야 한다.
4. 실험을 할 때는 모든 불필요한 신체적, 정신적 고통과 침해를 피해야 한다.
5. 사망 또는 불구의 장애가 발생할 수 있으리라고 추측할 만한 이유가 있는 경우에는 실험을 행할 수 없다. 단, 실험을 하는 의료진도 그 대상이 되는 실험의 경우는 예외로 한다.
6. 실험으로 인하여 감수해야 하는 위험의 정도나 그로 인하여 해결되는 문제의 인도주의적 중요성 정도를 초과하여서는 아니 된다.
7. 상해, 불구, 사망의 어떠한 일말의 가능성으로부터도 실험대상자를 보호하기 위하여 적절한 준비와 적당한 시설을 갖추어야 한다.
8. 실험은 과학적으로 자격을 갖춘 자에 의해서만 행해져야 한다. 실험을 시행하고 이에 참여하는 사람에게는 실험의 모든 단계를 통하여 최고도의 기술과 주의가 요구된다.
9. 실험이 진행되는 동안 실험 대상자는 실험의 계속이 불가능하다고 보이는 신체적·정신적 상태에 이르게 된 경우 실험을 자유로이 종료시킬 수 있어야 한다.
10. 실험이 진행되는 동안 당해 과학자는 그에게 요구되는 선의, 고도의 기술 및 주의력으로 판단해 볼 때, 실험의 계속이 실험 대상자에게 상해, 장애 또는 죽음을 야기하리라고 믿을 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 어느 단계에서든 실험을 중지할 준비가 되어 있어야 한다.

[출처 : 국가생명윤리정책연구원 | 첨부파일 : 뉘른베르크 강령_국문, The Nuremberg Code_영문]

2013년 10월 브라질 포르탈레지에서 개최한 제64차 세계의사회 총회에서 제7차 개정

World Medical Association (2013). "Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects". JAMA. 310 (20): 2191–2194.

개요

본 선언문은 1964년 핀란드 헬싱키에서 열린 제 18회 세계의사협회 총회에서 채택된 의료 연구윤리 선언으로 제2차 세계대전 동안 벌어진 나치의 인체실험 만행에 대한 반성에서 나온 1947년 뉘른베르크 강령을 수정 보완하여 만든 규범으로 개인을 식별할 수 있는 인체유래물이나 정보를 이용하는 연구를 포함한 인간대상 의학연구의 윤리원칙을 제안하고 발전시켰다.

내용

1. 인간을 대상으로 하는 생명의료연구는 일반적으로 승인된 과학원칙에 따라야 하며, 적절히 시행된 실험 동물실험의 근거가 있어야 한다.
2. 실험의 계획 및 시행은 국내법 규정에 따라 독립적인 위원회의 사전 심의를 거쳐야 한다.
3. 자격 있는 유능한 과학자의 책임 하에 연구를 진행해야 한다.
4. 연구 목적의 중요성은 위험과 균형을 이루어야 한다.
5. 피험자의 이익에 대한 고려를 과학 및 사회의 이익에 우선시해야 한다.
6. 신체의 완전성에 대한 권리, 프라이버시를 존중해야 한다.
7. 연구에 따른 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단할 때에는 연구를 중단해야 한다.
8. 연구결과를 발표할 때 의료진은 결과의 정확성을 유지하고, 이 선언에 규정된 원칙을 따라야 한다.
9. 연구자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성, 그에 따르는 고통 등에 관하여 피험자에게 사전에 충분히 알려주어야 하며, 또한 그들로부터 충분한 설명에 근거하여 자유로이 이루어진 동의를 받아야 한다.
10. 이때 동의는 그 연구에 참가하지 않고, 독립된 지위에 있는 의료인이 받아야 한다.
11. 법률상 무능력자에 대해서는 국내법에 따라 법적 대리인의 동의를 얻어야 한다.
12. 새로운 치료의 유효성을 지지하지 않는 반대연구의 결과도 발표되어야 한다.
13. 학술잡지는 이 선언의 원칙을 준수하지 않는 보고서를 수용해서는 안 된다.

[출처 : 국가생명윤리정책연구원, 나무위키 | 첨부파일 : Declaration of Helsinki-october2013(영문본), 세계의사회 헬싱키 선언_2013(국문본)]

인간피험자 보호를 위한 윤리원칙과 지침(1987.4.18 발간)

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Department of Health, Education and Welfare (DHEW) (1978). The Belmont Report , Washington, DC: United States Government Printing Office.

개요

터스키기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study)의 심각성을 인지한 미국 의회는 1974년 7월 12일 국가연구법(National Research Act)를 통과시켰다. 이 법의 통과와 함께 보건복지부 규정(45 CFR 46), 식약처 규정(21 CFR 50)등을 비롯한 연방 규제 법안이 입법되었다. 이 해에 미국 의회는 '생명의학 및 행동 연구에서의 피험자 보호를 위한 국가위원회(The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavior Research)'를 승인하였다. 의회는 이 위원회를 통해 임상시험의 바탕이 되는 윤리원칙을 정의하도록 촉구하였으며, 이 위원회는 1978년 '임상시험의 인간 피험자를 보호하기 위한 윤리원칙과 가이드라인(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)'을 발표하였고 이는 1979년 4월 18일에 '벨몬트 보고서(Belmont Report)'로 발간되었다.

기본원칙

벨몬트 보고서는 '인간 존중(Respect for Person)', '선행(Beneficence)', '정의(Justice)', '신의(Fidelity)', '악행금지(Non-Maleficence)', '진실(Veracity)'을 여섯 개의 기본 윤리 원칙으로 설정했으며, 이 원칙들 중에서 같거나 유사한 개념이 정리되어 현재 모든 임상시험의 기초가 되는 '인간 존중', '선행', 그리고 '정의'의 세 가지 기본 윤리 원칙들이 제시되었다.

1. 인간존중(Respect of Person)
   인간은 자율적 존재로 취급되어야 하며, 자율능력이 부족한 인간은 보호를 받을 권리가 있다.
2. 선행(Beneficence)
   해를 입히지 말아야 하며, 가능한 이익을 극대화하고 가능한 해악을 극소화해야 한다.
3. 정의(Justice)
   각자에게 똑같은 몫을, 각자의 개별적인 필요에 따라, 각 개인의 노력에 따라, 각자의 사회적 기여도에 따라, 각자의 공적에 따라 분배해야 한다.

[출처 : 국가생명윤리정책연구원 | 첨부파일 : The Belmont Report(영문), 벨몬트 보고서(국문)]