Home > 연구자 > 연구자/자격기준

연구자/자격기준

연구자

[별표4] 의약품 임상시험 관리기준

종류

시험책임자(Principle Investigator), 시험담당자(Sub-investigator), 임상시험조정자(Coordinating Investigator)

정의

• "시험책임자(Principle Investigator)"라 함은 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
• "시험담당자(Sub-investigator)"라 함은 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
• "임상시험조정자(Coordinating Investigator)" 라 함은 각 임상시험실시기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람

자격기준

[별표4] 의약품 임상시험 관리기준

1. 임상시험의 적정한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침서에서 정한 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 함.
2. 임상시험계획서, 임상시험자자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련정보에 적힌 임상시험용 의약품의 적절한 용법을 알아야 함.
3. 기준 및 관계법령을 자세히 알고 이를 준수하여야 함.
4. 의뢰자 및 규제기관의 모니터링 및 점검 실시에 따라야 함.
5. 중요한 임상시험 관련 업무를 시험담당자에게 위임한 경우 그 명단을 확보·유지하여야 함
6. 의료인에게 업무를 위임하는 경우에는 위임받는 자의 면허범위 내의 업무만을 위임하여야 함.
7. 임상시험 코디네이터가 부족한 경우 지원기관에서 파견한 인력에게 업무를 위임할 수 있음.