절차

1. 임상시험설계
2. Statistics
3. Feasibility
4. Pre site visit
5. Site selection meeting
6. 예산산정
7. 식약처 임상시험계획서 승인
8. IRB 승인
9. 연구자 미팅
10. 개시미팅
11. 경제적 이해관계 명시
12. 종사자 교육 및 임상연구관련 교육
13. 보험가입
14. 계약진행
15. 의약품(의료기기) 수령 및 보관
16. 문서보관

연구자 책임 & 역할

• 교육, 훈련, 경험 필요 : GCP(임상연구 공통)
  - 질병관리본부 온라인 교육사이트(https://edu.cdc.go.kr/), 회원가입 후 사용
  - 의약품등 임상연구 수행 시 식약처 종사자 교육 회계년도마다 이수
• 계획서, 자료집, 관련정보 검토
• IRB 심의 통과(의약품등 임상시험계획서:식약처 승인 필요)
• 기준 및 관련 법령 준수
• 시험담당자 확보 및 업무 위임(관리약사, 의료기기 관리자 지정 포함 등)
• 필요한 자원: 장비, 시설, 인력
• 임상연구계약
• 연구비 입금 확인
• 임상시험등록 시스템 - 모든 임상시험은 1st 연구대상자를 등록 전 반드시 공개(헬싱키선언)
    단, 국내는 권고사항으로 보건복지부 연구비를 지원받는 임상(연구)시험은 의무적으로 등록 필요
  - ClinicalTrials.gov website: https://clinicaltrials.gov/ct2/home
    등록방법 안내: website https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how register#StepsForRegistering
  - CRIS(Clinical Research Information Service)
    website: https://cris.nih.go.kr/cris