절차

1. 잠재연구대상자 모집
2. 연구대상자 동의취득
3. 선별검사(Screening)
4. 연구대상자 등록
5. 연구절차 진행
6. 자료수집(근거문서, 증례기록서 작성)
7. 임상시험약(의료기기)관리
8. 안전성 보고
9. 모니터링 준비
10. 점검준비
11. 연구대상자 유지 및 관리

연구자 책임 & 역할

• 연구대상자 보호
• 임상연구심사위원회와 정보교환
• 계획서 준수
• 임상시험용 의약품(의료기기)관리
• 무작위배정 및 눈가림 해제
• 대상자 동의(의사, 한의사, 치과의사만 동의 설명 및 서명 받아야 함)
• 기록 및 보고
• 연구자파일(ISF)파일, 동의서 관리
• 진행상황 보고(변경보고, 지속(중간)보고 등)
• 안전성관련 SAE, SUSAR 보고
• 임상시험의 조기종료 또는 중지 보고
• 모니터링, 점검, 실태조사