임상시험 종사자교육 이수
한림대학교의료원 중앙임상의학연구소 HRPP 사이트를 이용하십시오.
한림대학교의료원 중앙임상의학연구소 HRPP 바로가기 →임상시험 종사자교육 이력 관리
한림대학교성심병원 IRB 사이트를 이용하십시오.
한림대학교성심병원 IRB 바로가기 →임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간
| 교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육과정(우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상(4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사 등3) | 8시간 이상(4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상(6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상(4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상(20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
- 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
- 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.
- 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
- 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
