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임상시험이란?

임상시험이란?

  • 임상시험은 새로운 의약품, 의료기기 또는 의료기술의 효과가 좋은지, 안전한지 확인하는 사람 대상의 연구입니다.
  • 다만, 임상시험에 참여하는 대상자는 경우에 따라 새로운 치료를 받을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  • 임상시험 참여는 향후 환자 치료와 의학 발전에 도움을 줄 수 있습니다.
  • 임상시험은 법의 테두리 안에서 윤리적으로 참여자들의 권리, 안전 및 복지를 보호하면서 진행됩니다.

신약개발 과정

  • 신물질개발
  • 다음

  • 비임상시험
  • 다음

  • 임상시험
  • 다음

  • 식약처 판매 허가

임상시험은 어떻게 진행되나요?

    01

    대상자 모집

  • 모집 공고를 확인하고 지원신청을 합니다.
  • 방문 일정을 확인합니다.

다음단계

    02

    임상시험 설명

  • 연구자의 설명을 잘 듣고 충분히 이해합니다.
  • 연구자가 제공한 설명서를 꼼꼼히 읽어봅니다.
  • 모르는 내용이 있으면 연구자에게 질문합니다.

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    03

    동의서 작성

  • 임상시험 참여 여부를 자발적으로 결정합니다.
  • 참여하기로 결정했다면 연구자와 함께 동의서를 작성합니다.

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    04

    사전검사

  • 참여 자격이 되는지 건강상태를 확인하기 위한 사전검사를 받습니다.
  • 임상시험마다 다르지만 일반적으로 다음의 검사를 받습니다
    : 건강상태 문진, 신체검진, 신장/ 체중/ 혈압/ 맥박 등 측정, 혈액/소변 검사, 심전도 검사, 흉부방사선검사

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    05

    참여 대상자 선정

  • 참여 자격이 충족되면 대상자 선정 통지를 받습니다.
  • 참여 자격이 충족되어도 인원수가 먼저 채워지면 탈락 통지를 받을 수도 있습니다.
  • 참여 자격이 충족되지 않으면 탈락 통지를 받습니다.
  • 탈락되어도 다른 임상시험에 지원할 수 있습니다.

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    06

    임상시험 참여

  • 의약품투여, 의료기기시험, 의료기술시행 등이 진행됩니다.
  • 수 차례의 외래방문, 몇 박의 입원이 있을 수도 있습니다.
  • 활력징후(혈압, 맥박) 측정, 혈액 검사, 소변 검사 등의 다양한 검사가 있습니다.

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    07

    임상시험종료

  • 대상자 건강 상태를 확인하기 위하여 사전검사와 비슷한 검사를 받습니다.
  • 보상비가 지급되는 임상시험은 종료 2주 전후로 대상자에게 보상비를 지급합니다.

임상시험에 참여하는 것은 위험한가요?

임상시험에서는 아직까지 효과와 부작용이 명확히 확인되지 않은 새로운 치료법을 연구하게 됩니다.
따라서, 다음과 같이 부작용을 최소화 하는 다양한 단계와 방법이 있습니다.

  • 먼저 동물에서 부작용 여부를 확인합니다. 여기서, 부작용이 매우 심한 치료방법은 사람한테 시행할 수 없습니다.
  • 연구가 윤리적인지 과학적인지 전문가들의 심사를 받습니다.
  • 참여 중에서는 의료인이 면밀히 대상자를 보살핍니다.

또한, 대상자들은 다음과 같은 사회 안전망으로 보호를 받고 있습니다.

  1. 식품의약품안전처 : 정부의 승인을 받아 임상시험을 진행해요.
  2. 임상시험관련 법률 : 헌법, 의료법, 약사법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법을 지킨답니다.
  3. 승인받은 기관에서만 실시 : 정부에서 지정받은 기관에서만 임상시험을 진행할 수 있어요.
  4. 각 기관 내 임상시험심사위원회 : 임상시험실시기관내의 임상시험 심사위원회에서 승인을 받아야 해당기관에서 임상시험을 진행할 수 있어요.
  5. 정부의 실태조사 : 추가적인 정부의 실태조사를 통한 지도, 감독도 받는답니다.