데이터 신청·활용 절차
심의절차
- 1. 연구자는 IRB 심의신청 서류를 사무국에 제출하며 IRB 사무국에서 신청서류 검토 및 DRB 심의 대상 검토를 의뢰
- 2. DRB사무국에서 심의 여부 사전 검토 후 DRB 심의 신청 제출 서류를 연구자에게 요청하여 연구자는 요청자료를 제출
- 3. 제출한 자료를 바탕으로 1차 심의 진행(연구 계획의 충실성 검토)
- 4. 이후 IRB심의 진행 및 빅데이터센터에서 가명처리를 실시 후 동시에 2차 심의를 진행(가명처리 적정성 검토)하며 IRB 심의 승인을 진행
- 5. 승인 후 데이터를 제공 및 원내 분석환경 이용 지원하며
- 6. 연구자는 데이터 수령하고 활용 종료 후 파기
필요서류
- 데이터활용신청서
- 데이터활용계획서(=IRB연구계획서)
- 변경계획서
- IRB통지서
- 가명처리 및 이용신청서
데이터신청 담당자 : hldrb@hallym.or.kr
심의절차
- 1. 데이터 신청(K-CURE 포털 및 소통창구)
- 2. 데이터 수요자와 원내 연구자 및 담당자 매칭
- 3. DRB 심의 의뢰 접수 진행
- 4. 사전심의 진행 → 신속심의 또는 정규심의
- 5. 심의평가자료 검토 및 보완 요청
- 6. 심의위원회 개최 및 판정
- 7. 판정 : 승인, 조건부 승인, 반려
- 8. 승인, 반려의 경우, 결과통보
- 9. 조건부승인의 경우, 결과 통보 및 보완 요청 후 신속심의 진행
- 10. IRB 심의 접수 → IRB 심의 진행
- 11. 결과 통보 및 데이터 제공
- 12. 활용 후 데이터 파기
필요서류
- [서식 1] 데이터 활용 심의 신청서
- 데이터 심의 신청 체크리스트(양식)
- 이 외 추가서류는 담당자 컨택 요망
데이터신청 담당자 : 13230001@khnmc.or.kr (kdbigdata21@gmail.com)
심의절차
- 1. 연구자가 데이터 신청
- 2. 담당 부서에서 데이터 신청 건 접수
- 3. 담당 부서에서 내부 검토 후 제위원회 심의 확인
- 4. 제위원회에서 데이터 심의 후 데이터 제공
- 5. 데이터 활용 후 폐기
필요서류
- 본원 연구자들 및 본원 연구자와 공동연구 수행을 위한 IRB 승인을 받은 자
필요서류
- 데이터 활용 신청서
- IRB 및 DRB 접수증
- 기타 등 연구 관련 서류
문의 및 안내 : 강릉아산병원 의학연구소 (gnah.research@gnah.co.kr)
심의절차
- 1. 연구자가 IRB(연구자기관) 심사신청 및 데이터심의위원회 심의 요청
- 2. 데이터심의위원회 심의를 거쳐 재심의로 진행 될 경우, 보완요청 후 데이터심의위원회 재진행
- 3. 데이터심의위원회 심의 승인일 경우, 결과 통보
필요서류
- 데이터심의신청서
- 데이터활용계획서(=IRB연구계획서)
- IRB통지서
- 확약서 및 계약서
데이터신청 담당자 : knuh.nii@gmail.com
심의절차
- 1. 연구자가 DRB 심의 의뢰
- 2. 접수 및 사전 사항 검토 후 적정성 평가 진행
- 3. 데이터 심의 후 결과를 통지하며, 결과에 따라 데이터 불출
- 4. 심의결과는 승인, 시정승인, 보완, 반려이 있으며,
- 5. 반려의 경우 반출 불가로 이의신청으로 진행 가능
데이터신청 : research.uuh.ulsan.kr
심의절차
- 1. IRB 연구 승인 후 연구자는 빅데이터센터에 접수 문의
- 2. 빅데이터센터에서 특화데이터 신청서 송부
- 3. 연구자는 특화데이터 신청서 작성 후 제출
- 4. 적합성 심의 신청 후 빅데이터센터는 제출한 신청서로 적합성 심의 접수
- 5. 적합성 심의제출서류 미비 시 반송(수정 요청)
- 6. 적합성 승인 후 연구자는 적정성 심의 신청을 하고 가명처리 진행
- 7. 적정성 심의 결과에 따라 제출서류 미비 시 반송(수정 요청) 되며, 승인일 경우 데이터 반출 및 사후관리 진행
- 8. 데이터 활용 종료 후 파기
필요서류
- 연구계획서 (IRB 기제출 서류)
- IRB 승인통지서
- 특화데이터 이용·제공 신청서
데이터신청 담당자 : jylee@hallym.or.kr
심의절차
Step 1. 본 연구를 IRB 심의 신청하여 승인 받은 후 DRB에 서류를 제출합니다.
- 연구자
(데이터 활용 신청자) - 한길안과병원 데이터 심의위원회
(DRB, 데이터 반출자)
- 연구계획서
- 데이터활용연구 심의의뢰서
- 데이터 이용 개요(계획서)
- 데이터 명세서
Step 2. DRB는 제출된 서류를 바탕으로 데이터 심의 여부를 판단합니다.
- 연구자
(데이터 활용 신청자) - 한길안과병원 데이터 심의위원회
(DRB, 데이터 반출자)
- 심의가 불필요: 데이터 심의면제 통보서 전달 후 승인 완료
- 심의가 필요: DRB가 연구자에게 관련 자료 추가 요청
Step 3. 연구자는 DRB에 관련 추가 자료를 제출합니다. (필요시, 연구자에게 보완서류를 요청할 수 있습니다.)
- 연구자
(데이터 활용 신청자) - 한길안과병원 데이터 심의위원회
(DRB, 데이터 반출자)
- (이용자별 1부) 보안유지 및 준수사항 서약서
- (이용자별 1부) 개인정보수집이용제공동의서
- (이용자별 1부) 데이터활용연구 이해상충 공개서(연구자용)
- (외부기관인 경우만) 데이터 활용 신청공문
- (외부기관인 경우만) 업무협약서 (MOU)
* 서류 1, 2, 3번은 공통제출, 서류 4, 5번은 연구자가 외부기관 소속인 경우만 해당됩니다.
Step 4. DRB에서 심의 평가자료 및 보완서류를 검토하여 데이터 심의위를 개최하여 평가를 진행합니다.
평가 완료 후 작성된 심의평가서를 검토한 위원장이 데이터 심의 최정 판정을 합니다.
- 연구자
(데이터 활용 신청자) - 한길안과병원 데이터 심의위원회
(DRB, 데이터 반출자)
데이터 활용연구 심의결과 통지서
Step 5. “승인” 판정 시, 연구자와 한길안과병원 간 가명정보 제공 및 활용 계약서를 작성하여 최종적으로 계약을 체결합니다.
“승인불가” 판정 시, 연구자는 DRB에 데이터 활용연구 심의 결과 이의신청서를 제출할 수 있습니다.
심의절차
- 1. 연구자는 학술/비학술 연구를 구분
- 2. E-IRB를 접속하여, 학술연구를 대상으로 IRB서류를 제출한다.
- 3. IRB에서는 DRB 검토 대상 여부 확인 및 DRB 심의를 의뢰한다.(IRB 제출서류 전달)
- 4. DRB에서 데이터 심의 여부를 불필요, 필요로 나누어 불필요의 경우, 연구자에게 심의면제 통보를 하고 연구자는 통보서를 IRB에 전달한다. IRB는 연구 심의 및 승인한다.
- 5. 필요의 경우, 심의신청관련 제출 자료를 연구자에게 요청하고,
- 6. 연구자는 요청자료를 제출한다. 이 경우, IRB 패널 심의 재 배정으로 진행한다.
- 7. 연구자가 제출한 자료를 검토 및 보완 요청하고
- 8. 연구자는 보완하여 재제출한다.
- 9. 데이터 심의위원회 안건으로 상정하고 개최를 통보한다.
- 10. 위원은 심의 평가하여 자료를 검토한다.
- 11. 심의를 개최 후 결과서를 연구자에게 전달한다.
- 12. 연구자는 심의 결과를 통보 받은 후 IRB에 심의 결과서를 제출한다.
- 13. IRB에서 연구 심의 및 승인한다.
