임상연구의 요양급여 적용에 관한 안내

1. 요양급여 적용 대상 연구

1) 연구자 주도(IIT)로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구

① 연구자주도 임상연구는 연구자가 식품의약품안전처에 임상시험계획서의 승인을 받는 주체이자 임상연구 자료의 품질 및 정확성에 관한 책임을 갖는 경우로 함

2) 의뢰자 주도(SIT) 임상연구 중

① 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있는 경우

② 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우

-. 공익적 목적에 대해서는 임상연구급여평가위원회의 심의를 통해 결정

2. 요양급여 적용 제외 범위

1) 관찰연구와 같은 비중재적 임상연구는 결정신청 없이 요양급여 적용 가능

2) 의약품 및 의료기기 등 제품의 인․허가 또는 인․허가의 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구

3) 외부(의약품, 치료재료 및 의료기기 제조업자·수입업자, 의료인 단체, 의료기관 단체 등)에서 의약품, 치료재료, 의료기기 등을 지원받는 경우

4) 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험회사로 부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우

3. 요양급여 적용 결정 신청

1) 해당 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 요양급여 적용 결정 신청을 하여야한다.

2) 2개 이상의 기관이 참여하는 경우 각 연구수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구수행기관을 대표하여 신청할 수 있다.

3) 건강보험심사평가원에 아래의 서류를 제출

① 별지 제1호 서식 임상연구 요양급여 결정신청서 (CRIS 등록번호 기재)

② 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서

③ 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료

4) 요양급여 적용 결정신청을 한 임상연구는 결정통보를 받은 날 이후 연구시작일 부터 요양급여 적용 (단, 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정통보를 받은 경우에는 조건을 만족한 이후 연구시작일 부터 적용)

4. 이의신청

요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 별지 제2호 서식 이의신청서와 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 이의신청을 할 수 있다.

5. 임상연구 변경/중단/종료 보고

1) 임상시험심사위원회(IRB)의 연구계획서 변경 승인, 식약처의 임상연구 중지 등으로 인해 임상연구 참여환자의 탈락변경, 연구 중단 등 임상연구 계획에 변경사항이 있는 경우 건강보험심사평가원장에게 변경을 보고한다.

2) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 해당 연구의 요양급여 적용을 중단하고 건강보험심사평가원장에게 보고하여야 하며, 중단은 통지를 받은 날부터 적용한다.

① 임상시험심사위원회(IRB)가 해당 임상연구의 중지를 결정한 경우

② 식품의약품안전처장이 임상시험의 중지를 명한 경우

3) 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 건강보험심사평가원장에게 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제33호 서식 임상시험 종료보고서를 제출하고, 1년 이내에 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.

6. 제출서류 및 제출처

■ 제출방법 : 웹메일, 팩스 또는 우편

■ 제 출 처 : 건강보험심사평가원 위원회운영실 위원회운영부

■ 웹 메 일 : clinicaltrial@hira.or.kr

■ 팩스번호 : 02-6710-5847

■ 주 소 : 서울특별시 서초구 효령로 267 위원회운영실 위원회운영부(우: 06653)

■ 문 의 : 위원회운영부(T. 02-705-6949, 6799, 6263)

7. 연구자 확인 사항

1) 임상연구 요양급여 적용을 원하시는 연구자께서는 개별적으로 임상연구 CRIS 등록 및 건강보험심사평가원의 허가를 받으셔야 합니다.

2) 현재 EMR 상에 요양급여 처리 관련 프로그램을 Setting중으로 완료되면 추후 연구자분들께 재공지 예정입니다.

3) 원내 임상연구 요양급여 적용 문의

한림 : 심사팀 이순우 대리(031-380-4061) 강남 : 심사팀 김나연 대리(02-829-5671) 한강 : 심사팀 오영선 주임(02-2639-5032) 동탄 : 심사팀 김은지 계장(031-8086-2086) 춘천 : 각 진료과별 심사 담당자에 문의