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실험동물실 운영규정

한림중개의학연구소 한림대성심병원
실험동물센터 관리운영규정

제정 2015. 11. 01
개정 2016. 03. 02
개정 2017. 01. 11

제 1 장 총 칙

제1조 (명칭) 이 연구소는한림대학교의료원 산하 한림중개의학연구소 한림대성심병원 실험동물센터(이하 ‘센터’라 한다) 이라 칭한다.

제2조 (목적)센터의 운영과 실험동물의 수급, 사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험결과의 정확성과 재현성을 제고하여 연구향상에 기여함을 목적으로 한다.

제3조 (정의)이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

  1. 동물실험’이란 교육ㆍ실험ㆍ연구 및 생물학적 제재(題材)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.
  2. ‘실험동물’이라 함은 사육시설 내에서 사육관리 및 품질관리가 이루어진 포유류, 조류, 어류를 포함한 척추동물에서 원생동물과 같은 무척추동물을 포함하는 동물로서 교육, 실험 및 기타 과학적인 연구 목적으로 제공하는 것을 말한다.
  3. ‘실험책임자’라 함은 동물실험 연구과제 및 동물실험계획서를 작성하는 해당실험의 책임자를 말한다.
  4. ‘실험자’라 함은 실험책임자를 보좌하여 실제로 동물실험을 행하는 자를 말한다.
  5. ‘실험동물센터운영자’(이하 ‘운영자’라 한다)라 함은 실험동물관리 및 동물시설 전반을 운영하는 자를 말하며, 의료원 국제화 및 연구강화 위원장으로 한다.
  6. ‘실험동물센터관리자’(이하 ‘관리자’라 한다)라 함은 운영자를 보좌하여 센터를 관리하는 자를 말한다.
  7. ‘유해물질’이라 함은 인체 건강에 유해한 영향을 줄 수 있는 생물학적, 화학적 또는 물리학적인 물질을 말하며, 대표적으로 생물학적 유해물질, 방사성 동위원소, 유해화학물질, 재조합 DNA 및 유전자변형생물체 등이다.

제4조 (운영자의 책무)운영자는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.

  1. 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침 수립
  2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육
  3. 동물실험 폐기물 등의 적절한 처리 및 작업자의 안전에 관한 관리

제5조 (표준작업지침서의 운용)관리자는 ‘실험동물사육 및 관리 표준작업지침서(Standard Operation Procedure)(이하 ’SOP‘라 한다)를 제정ㆍ운영한다.

제 2 장 실험동물의 사육 및 구입

제6조 (실험동물의 사육 및 공급)

  1. 관리자는 마우스, 랫드, 토끼, 기니피그, 저빌 또는 모델동물 등 실험동물을 사육 및 공급한다. 다만 이 외의 실험동물은 동물실험윤리위원회의 심의 및 승인된 경우에 사육 및 공급할 수 있다.
  2. 관리자는 실험책임자와 협의하여 건강한 실험동물을 공급할 수 있도록 한다.

제7조(실험동물 반입신청)

  1. 실험책임자는 「동물실험윤리위원회 규정」에 따라 승인받은 동물실험계획서에 한하여 실험동물을 반입할 수 있으며, 실험 실시 7일 전까지 ‘실험동물 반입 신청서’(별지 제1호 서식)를 작성하여 관리자에게 제출하여야 한다.
  2. 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 관리자와 사전협의를 거친 후 ’실험동물 반입 신청서’(별지 제1호 서식)를 제출하여야 한다.

제8조(실험동물의 구입)

  1. 실험책임자는 외부로부터 구입하는 실험동물의 건강유지와 안전사고 방지를 위해 노력하여야 한다.
  2. 실험동물의 구입처는 식품의약품안전처에 실험동물공급자로 등록된 업체에서 구입하는 것을 원칙으로 한다.
  3. 실험책임자는 실험동물 반입 시에 검역 및 순화과정을 거쳐 동물실험에 이용하도록 한다.
  4. 연구자는 실험동물반입 시에는 ‘모니터링 성적서’를 받아 관리자에게 제출한다.

제9조(유해물질 실험) 유해물질을 취급하는 동물실험은 원칙적으로 하지 아니 하는 것으로 한다. 다만, ‘동물실험윤리위원회’에서 승인된 유해화학물질 사용 동물실험은 예외로 한다.

제 3 장 실험동물센터의 이용 및 관리

제10조(실험동물센터) 센터는 실험동물이 정상적으로 성장ㆍ발육ㆍ번식 활동하기에 적합한 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 실험동물의 특성과 수용능력 및 면적 등이 고려되어 유지ㆍ 관리되어야 한다.

제11조(실험동물센터의 환경 및 구조)

  1. 센터는 동물의 특성이나 실험의 유형에 따라 필요한 환경이 유지되도록 하여야 한다.
  2. 특정병원체 부재시설(Specific Pathogen Free)(이하 ‘SPF 시설’이라 한다)의 구조는 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염을 방지할 수 있도록 항균성ㆍ내구성ㆍ방수성 및 방 화성 등이 강한 재질이 사용되도록 하여야 하며 오염 시 원활한 소독 및 제거가 가능 하여야 한다.

제12조(긴급 상황에 대한 대처) 관리자는 동물관리업무 수행 시 정전, 단수 등 예상치 못한 상황이 발생할 경우에 대비하여 조치절차를 설정하여야 하며, 상황발생 시 이에 따라 처리한다.

제13조(실험자 출입등록 및 승인)

  1. 센터 시설을 이용하고자 하는 실험자는 센터의 오염방지와 보완유지 등을 위하여 ‘실험자 출입등록서’(별지 제2호 서식)를 관리자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.
  2. 센터의 출입은 「실험동물에 관한 법률」 제17조(교육)에 따른 교육을 이수하거나 운영자가 주관하는 실험동물사용 및 관리에 관한 교육을 이수한 자만이 ‘실험자 출입등록서’를 제출할 수 있다.
  3. 실험자 출입등록은 매년 3월에 정기등록을 실시하고, 신규채용자 등을 위하여 수시등록을 실시한다. 다만, 전년도 기재내용에 변경사항이 없는 경우에는 그 해의 등록은 생략한다.
  4. 출입이 승인된 실험자는 운영자가 실시하는 출입자 교육을 이수하고, 동물시설별 이용자 준수사항을 준수하여야 한다.
  5. 제1항의 규정에 의하여 등록된 실험자 이외에는 실험동물시설의 출입을 금지하며, 부득이한 경우에는 관리자의 승인을 받아 입실한다.
  6. 실험자 등록 소멸은 퇴사 시 자동 소멸함을 원칙으로 하며, 시설 이용 시 준수사항을 위반하는 등 문제를 야기하는 자는 관리자의 직권으로 등록을 취소시킬 수 있다.

제14조(실험동물센터의 이용)

  1. 실험자가 정규근무시간 외에 센터 시설을 이용하고자 할 때에는 ‘(휴일, 일과 후)동 물시설이용신청서’(별지 제3호 서식)를 관리자에게 제출하여 승인 받아야 한다.
  2. 실험자가 동물실험과 관련된 기술적 지원을 받고자 할 때에는 관리자와 사전협의를 하여야 한다.
  3. 실험자가 센터를 출입하는 때에는 출입구에 부착된 지문인식 단말기를 통해 출입한다.
  4. 실험자는 실험동물시설출입자 준수사항 등을 지켜야 하고, 전기ㆍ수도ㆍ화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다.

제15조(실험동물센터 이용 우선 순위) 센터의 수용능력 부족으로 동일기간 내에 이를 전부 수용할 수 없는 경우에는 신청순서와 연구과제의 연구비 금액의 순서에 따른다.

제 4 장 실험동물의 사육관리

제16조(동물실 관리)

  1. 실험자는 실험기간 중 관리자의 기술적 지원을 받아 실험동물사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리ㆍ청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈 및 혼입을 방지하여야 한다.
  2. 관리자는 운영자의 지시를 받아 동물실의 정기적인 환경점검, 실험동물사육에 필요한 제반사항 등을 이행하여야 한다.

제17조(동물실험관리)

  1. 실험자는 실험 중에 실험동물이 폐사되었을 때에는 실험책임자에게 보고하는 등 필요한 사후조치를 취하고, 관리자에게 통보한다.
  2. 실험책임자는 실험기간이 종료되면 실험동물을 즉시 도태하고 관리자에게 통보한다.
  3. 실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 동물실험윤리위원회(IACUC)의 동물실험계획 변경신청서를 작성하여 심의 후 승인을 받아야 한다.

제18조(실험동물에 대한 윤리적 배려)

  1. 실험자는 필요한 범위 내에서 최소한의 자극으로 실험동물을 윤리적으로 다루어야 한다.
  2. 실험자는 다음 각 호의 사항을 준수하여 실험실시와 종료 후의 조치를 병행한다.
    ① 실험목적에 지장을 주지 않는 범위 내에서 마취약 등을 투여하여 실험동물에게 고통을 경감하는 등 적절한 조치를 취한다. ② 실험자는 실험이 종료되거나 실험 중에 실험동물을 처분할 경우 각 동물별로 적합한 안락사 방법에 따라 도태한다.

제19조(실험동물의 도태)

  1. 관리자는 실험 중인 동물이 질환에 이환 또는 발병 우려가 있다고 판단되는 경우에는 실험책임자와 협의하여 격리 또는 도태한다.
  2. 관리자는 건강한 실험동물이라도 체중의 초과 등에 의하여 실험동물로서 그 기능을 상실하였다고 판단될 경우에는 도태한다.
  3. 제1항 및 제2항의 규정에 따라 도태할 경우에는 도태한 실험동물의 종류와 주령, 수량 등 도태현황을 관리자에게 보고하야야 한다.

제20조(폐기물 처리)

  1. 센터에서 발생하는 폐기물은 ‘의료폐기물관리지침’에 준하여 위생적이고 안전하게 처리하여야 한다.
  2. 발생된 폐기물은 각각 종류별 전용용기에 넣어 분리 보관하고 다음 각 호에 따른다.
    ①손상성 폐기물은 반드시 상자형 합성수지류 전용용기를 사용한다. ② 실험동물 사체나 장기 등의 조직은 합성수지 주머니에 포장한 후 실험동물사체 전용 저온냉동고에 보관하였다가 의료폐기물 처리절차에 따라 처리한다. ③일반폐기물은 골판지류 전용용기에 넣어 보관하였다가 의료폐기물 처리절차에 따라 처리한다.

제 5 장 장비반입 및 운용

제21조(장비반입 및 운용)

  1. 반입한 장비의 위치는 원칙적으로 센타 내 지정 구역으로 한정한다.
  2. 센터 내부 모든 장비의 반입은 관리자의 승인을 거쳐야 하고, 사용 위치는 관리자와 협의하여야 한다.
  3. 정해진 위치 외 특히 복도에는 장비를 설치할 수 없다.
  4. 장비의 반입기간은 원칙적으로 동물실 사용기간을 초과할 수 없다.
  5. 사용자 부주의로 동물실 내부 시설 및 장비의 파손이 발생하였을 경우에는 사용자가 수리 및 복구에 필요한 실비용을 부담한다.
  6. 반입 장비는 사용자가 전적으로 관리해야 하며, 분실이나 파손에 대해서도 전적으로 사용자가 책임진다.

제 6 장 직원의 교육 및 안전관리

제22조(교육 및 훈련)

  1. 실험책임자는 실험동물을 취급하는 실험자에게 교육을 통하여 실험동물이 과학적이고 인도적으로 관리될 수 있도록 하여야 한다.
  2. 관리자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 포함된 자체 교육프로그램을 운영한다.

제23조(직원의 안전관리)

  1. 실험동물을 취급하는 운영자ㆍ관리자ㆍ실험자 등은 의료원 ‘직원 건강과 안전관리 규정’ 준하며, 연 1회 건강검진을 받아야 한다.
  2. 실험자는 교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.
  3. 실험자 및 인수공통전염병에 노출위험이 있는 자는 예방백신 접종 등 예방대책을 강구하여야 한다.
  4. 실험자가 동물취급 시에는 마스크, 위생복 착용 등 개인위생에 관한 조치를 취하여야 한다.

제 8 장 사용료

제24조(사용료)

  1. 작은 케이지(마우스 용) 1개당 700원(/1일)
  2. 큰 케이지(랫드 용) 1개당 1,500원(/1일)
  3. 동물실 출입자는 소모품비용으로 1회 출입당 1,500원(소모품비 800원+세탁비 700원)
  4. 동물실험과 관련된 기술지원비를 부과할 수 있다.
  5. 부가세는 별도로 한다.

부 칙

  1. 본 규정은 제정일로 부터 적용한다.
  2. 공간에 대한 분쟁이 생길 경우에는 연구과제의 연구비 금액 순서로 결정한다.
  3. 반입 장비를 철수하지 않고 방치하였을 경우에는 방치시점에서부터 장비 1건당 10,000원(/1일)씩을 징수한다.
  4. 사용기간 초과에 대한 사용제한
    가) 신청한 사용기간을 초과한 경우, 초과가 발생한 시점부터 계상하여 기존사용료의 2배를 적용하며, 공간이 부족한 경우 도태한다.
    나)또한, 시설이용 준수사항을 위반하여 관리자로부터 시정에 관해 2회 이상 경고를 받고 시정되지 않는 경우 센터 이용자 등록을 말소함과 아울러, 3년간 사용을 금지할 수 있다.