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임상시험 참여 FAQ

A.

1. 네, 가능합니다. 임상시험은 자발적으로 참여하는 것이므로 언제든지 자유롭게 동의 철회가 가능합니다. 2. 취소하게 되더라도 어떠한 불이익이 없습니다. 나중에 기회가 될 때 다른 임상시험에 지원할 수 있습니다.

A.

1. 참여하는 연구마다 검사를 받는 이유는 다음과 같습니다. 1-1)연구마다 참여 자격 조건이 다를 수 있습니다. 예를 들어, 고혈압 치료제 임상시험에는 고혈압인 분들이 참여하게 됩니다. 1-2)자원자의 현재 건강상태를 확인해야 합니다. 예를 들어, 건강한 사람 대상의 임상시험에는 B형 간염보균자가 참여할 수 없습니다.

A.

1. 탈락의 이유는 다음과 같습니다. 1-1)연구에서 요구하는 자격 요건에 맞지 않는 경우 1-2)자원자가 연구자의 요구사항을 위반한 경우 1-3)모든 조건을 충족했지만 필요한 인원수가 채워진 경우 2. 탈락하는 경우에 해당 연구에는 참여할 수 없으나 다른 연구에 지원할 수 있습니다.

A.

1. 임상시험 참여가 적합한지 확인하기 위하여 자원자에게 문진, 신체검사, 혈액검사, 소변검사, 심전도, 흉부 X-ray 등을 시행합니다. 2. 다만, 연구에 따라 진행하는 검사의 종류와 수가 다를 수 있습니다. 3. 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 경우에는 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 사항이 검사 1~2주 전부터 제한될 수 있습니다. 3-1)흡연, 음주, 비정상적인 식이 3-2)근육에 통등이 올 정도의 격렬한 운동 3-3)일반의약품, 전문의약품, 한약, 영양제

A.

1. 참여하는 임상시험에 따라 다릅니다. 2. 건강한 사람 대상인 경우, 감기 등으로 단기 치료중이면 치료가 끝난 후 일정기간이 지나고 참여가 가능합니다. 3. 환자 대상인 경우, 참여하는 임상시험에 따라 기준이 다르기 때문에 해당 임상시험 연구자의 확인이 필요합니다.

A.

자원하는 연구에 따라 의무사항이 달라집니다. 연구 참여 전 미리 의무사항에 대한 정보를 제공합니다.

A.

1. 새로운 의약품, 의료기기 및 의료기술을 안전하게 연구해야되기 때문에 동시에 참여할 수 있는 경우는 거의 없습니다. 2. 특히, 건강한 사람은 동시에 참여할 수 없습니다. 또한, 건강한 사람은 임상시험일 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았어야 합니다.

A.

1. 임상시험에 지원하기 위하여 병원에 내원하면 담당 의사가 임상시험 목적, 절차, 위험성 및 주의사항 등 전반에 관하여 자세히 설명해줍니다. 2. 임상시험 내용에 대한 이해를 톱고 참여자의 권리와 의무사항을 알 수 있도록 임상시험 설명서도 충분히 읽어봐야 합니다. 3. 설명서를 보고 설명을 듣고 난 후 궁금한 점을 질문하면 연구자가 자세히 답변해드릴 겁니다. 4. 임상시험에 대하여 충분히 이해를 한 후에 동의 여부를 결정해야 합니다.

A.

자원하는 연구에 따라 의학적인 자격조건은 다양합니다. 연구참여 전 미리 자격조건에 대한 정보를 제공합니다.

A.

1. 병원 게시판, 인터넷 모집 사이트, 대중교통 광고 등에 게시되어 있는 임상시험 모집 공고를 확인하고 연락을 합니다. 2. 본 임상시험센터 홈페이지를 통해서도 지원할 수 있습니다. 예비자원자로 등록하시면 새로운 임상시험이 있을 때 연락을 드립니다. 3. 진료 의사를 통하여 참여 권유를 받을 수 있습니다.

A.

1. 임상시험 참여 중에 약을 먹어야 하는 경우가 발생하면, 반드시 복용 전에 연구자와 상의를 해야합니다. 2. 의약품 의외에도 다른 치료를 받아야 하는 상황이 되면 연구자와 상의를 하고 다음의 결정을 내리게 됩니다. 2-1)임상시험에 영향을 주지 않는다면 치료를 받을 수 있습니다. 2-2)임상시험에 영향을 주지만 치료가 반드시 필요하지 않은 가벼운 증상이라면 치료를 받지 않는 것으로 합니다. 2-3)임상시험에 영향을 주는데 반드시 치료를 받아야 한다면 연구를 중단하고 치료를 받습니다.

A.

1. 다른 의약품이나 특정 음식을 제한하는 임상시험들이 많이 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다. 1-1)부작용 발생이 증가할 수 있습니다. 1-2)치료 효과가 감소할 수 있습니다. 2. 일반적으로 간, 신장에 부담을 줄 수 있는 민감요법과 한약을 중지해야 합니다. 3. 특정 약물의 농도를 높이는 자몽 함유 음료와 음식이 제한되기도 합니다.

A.

네, 가능합니다. 임상시험은 자발적으로 참여하는 것이고 언제든지 자유롭게 동의 철회가 가능하며, 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다. 다만, 임상시험 도중 철회했다면 현재 상태 확인을 위해 의사가 재방문 및 검사를 요청드릴 수도 있습니다.

A.

1. 환자를 대상으로 일반 병동에서 임상시험을 진행하는 경우에는 연구에 따라 다릅니다. 2. 건강한 사람을 대상으로 임상시험센터에서 임상시험을 진행하는 경우에는 다른 참여자의 비밀 보장을 위해 방문을 허용하지 않습니다.

A.

1. 임상시험의 결과가 정확히 나오기 위해서는 참여하는 대상자들이 일정을 정확히 지키는 것이 중요합니다. 2. 참여자가 연구자와의 약속을 어기고 정해진 날짜와 시간에 오지 못하는 경우에는 중도에 탈락될 수 도 있습니다. 3. 임상시험에 따라 조정이 가능한 경우도 있습니다. 이 경우에는 사전에 연구자가 알려줄 것입니다.

A.

1. 입원중에 부작용이 발생하면 즉시 의료인의 진찰과 치료를 받게 됩니다. 2. 병원 밖에서 부작용이 발생하면 사전에 제공한 연구자 연락처로 전화나 문자를 주세요. 3. 응급실에 가게 되는 경우에 임상시험에 참여중임을 응급실 의료인에게 알려주시고 연구자에게 연락을 주세요.

A.

1. 환자들의 경우 치료를 위하여 입원하는 경우와 대체로 비슷한 생활을 하게 됩니다. 2. 건강한 사람 대상의 경우 연구에 따라 최소 1명에서 최대 40명까지 함께 생활합니다. 단체 생활을 하는 경우에 서로 양보하고 배려하는 미덕이 필요합니다. 3. 대체로 한 번 입원하면 2박 3일을 지내게 됩니다. 입원 기간 중에는 외출이 불가능하고 활동에 제한이 있어 무료하거나 답답할 수 있습니다. 시간을 알차게 보낼 수 있는 책, 노트북 등을 가져오실 수 있습니다.

A.

임상시험 관련 법에 따라 임상시험 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장됩니다. 다만, 시험대상자의 안전과 임상시험 자료의 품질을 검증하기 위해 임상시험을 모니터하는 요원, 점검을 실시하는 자, 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board), 식품의약품안전처장은 임상시험 대상자의 신상이 비밀로 보장되는 범위 내에서 임상시험 관련 자료를 열람할 수 있습니다. 그러나 어떠한 경우에도 개별대상자의 익명성은 철저히 보호되며 이에 대한 자세한 사항은 대상자들의 서명이 필요한 임상시험 참여 동의서에 명시되어 있습니다.

A.

연구마다 알려줄 수 있는 경우도 있고 그렇지 않은 경우도 있습니다. 알려줄 수 있는지 여부는 연구자에게 문의를 해야 합니다.

A.

1. 대부분의 의약품은 복용 후 일정기간이 지나면 분해되고 빠져나가 체내에 남지 않습니다. 2. 간혹, 체내에 오래 남거나 영향을 주는 경우에는 임상시험에 참여하기 전에 연구자가 충분히 알려줍니다.

A.

1. 환자 대상의 임상시험의 경우 연구의 특성에 따라 참여자에 대한 사례비가 지급이 되는 경우도 있고 지급되지 않는 경우도 있습니다. 2. 건강한 사람 대상의 임상시험의 경우에는 참여 시간을 고려하여 사례비를 지급합니다. 일반적으로 연구 마지막 종료일 이후 2주 정도 이내에 지급합니다.