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임상시험이란?

임상시험이란?

· 임상시험은 새로운 의약품, 의료기기 또는 의료기술의 효과가 좋은지, 안전한지 확인하는 사람 대상의 연구입니다.
· 다만, 임상시험에 참여하는 대상자는 경우에 따라 새로운 치료를 받을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
· 임상시험 참여는 향후 환자 치료와 의학 발전에 도움을 줄 수 있습니다.
· 임상시험은 법의 테두리 안에서 윤리적으로 참여자들의 권리, 안전 및 복지를 보호하면서 진행됩니다.



신약개발 과정

1 신물질개발
2 비임상시험
3 임상시험
4 식약처 판매 허가


임상시험은 어떻게 진행되나요?

1

대상자 모집

· 모집 공고를 확인하고 지원신청을 합니다.
· 방문 일정을 확인합니다.

2

임상시험 설명

· 연구자의 설명을 잘 듣고 충분히 이해합니다.
· 연구자가 제공한 설명서를 꼼꼼히 읽어봅니다.
· 모르는 내용이 있으면 연구자에게 질문합니다.

3

동의서 작성

· 임상시험 참여 여부를 자발적으로 결정합니다.
· 참여하기로 결정했다면 연구자와 함께 동의서를 작성합니다.

4

사전검사

· 참여 자격이 되는지 건강상태를 확인하기 위한 사전검사를 받습니다.
· 임상시험마다 다르지만 일반적으로 다음의 검사를 받습니다: 건강상태 문진, 신체검진, 신장/ 체중/혈압/맥박 등 측정, 혈액/소변 검사, 심전도 검사, 흉부방사선검사

5

참여 대상자 선정

· 참여 자격이 충족되면 대상자 선정 통지를 받습니다.
· 참여 자격이 충족되어도 인원수가 먼저 채워지면 탈락 통지를 받을 수도 있습니다.
· 탈락 자격이 충족되지 않으면 탈락 통지를 받습니다.
· 탈락되어도 다른 임상시험에 지원할 수 있습니다.

6

임상시험 참여

· 의약품투여, 의료기기시험, 의료기술시행 등이 진행됩니다.
· 수 차례의 외래방문, 몇 박의 입원이 있을 수도 있습니다.
· 활력징후(혈압, 맥박) 측정, 혈액 검사, 소변 검사 등의 다양한 검사가 있습니다.

7

임상시험 종료

· 대상자 건강 상태를 확인하기 위하여 사전검사와 비슷한 검사를 받습니다.
· 보상비가 지급되는 임상시험은 종료 2주 전후로 대상자에게 보상비를 지급합니다.

임상시험에 참여하는 것은 위험한가요?

· 임상시험에서는 아직까지 효과와 부작용이 명확히 확인되지 않은 새로운 치료법을 연구하게 됩니다. 따라서, 다음과 같이 부작용을 최소화 하는 다양한 단계와 방법이 있습니다.

- 먼저 동물에서 부작용 여부를 확인합니다. 여기서, 부작용이 매우 심한 치료방법은 사람한테 시행할 수 없습니다.
- 연구가 윤리적인지 과학적인지 전문가들의 심사를 받습니다.
- 참여 중에서는 의료인이 면밀히 대상자를 보살핍니다.

· 또한, 대상자들은 다음과 같은 사회 안전망으로 보호를 받고 있습니다.

1. 식품의약품안전처 : 정부의 승인을 받아 임상시험을 진행해요.
2. 임상시험관련 법률 : 헌법, 의료법, 약사법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법을 지킨답니다.
3. 승인받은 기관에서만 실시 : 정부에서 지정받은 기관에서만 임상시험을 진행할 수 있어요.
4. 각 기관 내 임상시험심사위원회 : 임상시험실시기관내의 임상시험 심사위원회에서 승인을 받아야 해당기관에서 임상시험을 진행할 수 있어요.
5. 정부의 실태조사 : 추가적인 정부의 실태조사를 통한 지도, 감독도 받는답니다.