유전자변형생물체(LMO) 연구시설 생물안전관리지침

한림대의료원 강남성심병원 한림중개의학연구소

(LML 18-688/689/690/691/692/693)

2019. 07. 01

한림중개의학연구소

실험동물실

제정 및 개정

문서번호	변경내용	작성자	시행 일자
지침	“한림중개의학연구소 생물안전관리지침” 제정	정진승	2019.07.01

목 차

1장. 정의

2장. 시험·연구용 유전자변형생물체(LMO) 연구시설 관리

3장. 생물체 위험군 분류 및 연구시설 안전관리 등급, 밀폐

4장. 유전자변형생물체 신고사항

5장. 유전자변형생물체의 관리

6장. 유전자변형생물체 안전관리 대장 기록·작성 및 보관

7장. 실험실 표준작업절차

8장. 개인 보호구 및 장비 표준작업절차

9장. 생물안전교육

10장. 연구활동종사자의 건강

11장. 폐기물 관리

참고자료

[붙임1] 고위험 병원체의 종류

[붙임2] 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임3] 대량배양 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임4] 동물이용 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임5] 식물이용 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임6] 곤충 이용 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임7] 어류 이용 연구시설의 설치·운영 기준

[붙임8] 유전자변형생물체 격리 포장시설 구비요건

[붙임9] 생물체의 위험군 분류

[붙임10] 승인 제외대상 약제내성 유전자

[붙임11] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장

[붙임12] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장

[붙임13] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장

[붙임14] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리·운영대장

[붙임15] 인정 숙주-벡터계

[붙임16] 유전자재조합실험지침

제1장 정의

1.	정의

1.1 기관장

연구기관의 책임자로, 「 유전자재조합실험지침 」 제19조의 시험·연구기관장을 말한다.

1.2 기관생물안전위원회

기관장을 보좌하는 생물안전 관련 사항의 자문기구로, 약어인 ‘IBC(Institutional Biosafety Committee)로 표기한다.

1.3 생물안전관리책임자

기관장을 보좌하는 생물안전 관련 사항의 이행책임자로 약어인' IBO'(Institutional Biosafety Officer)로 표기한다. 미국 등 해외의 경우 BSO(BioSafety Officer)로 표기하기도 한다.

1.4 생물안전관리자

생물안전관리책임자를 보좌하는 행정 및 실무담당자를 말한다.

1.5 연구실의 정의

연구실(laboratory)이란 대학, 연구기관, 병원 내 연구소 등이 과학기술 분야 연구개발 활동을 위하여 시설·장비·연구재료 등을 갖추어 설치한 실험실·실습실·실험준비실을 말한다. 또한, 연구실은 과학적 또는 기술적인 연구, 실험, 측정 등을 수행할 수 있도록 시설과 장비 등의 조건이 갖추어진 공간을 말하는데, 이 공간에는 각종 시설 인프라, 기계, 실험기구, 다양한 화학제품 및 기타 소모품 등이 보관되거나 사용되는 공간이다. 이 중에서도 연구실 내에서 생물체(세균, 바이러스, 진균, 동물, 곤충, 식물 등)나 생물체의 일부 또는 그 유래 물질을 취급하는 연구실을 생물이용 연구실이라 한다.

1.6 생물안전(Biosafety)이란?

잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 연구활동종사자와 국민의 건강을 보호하기 위한 적절한 지식과 기술 등의 제반 제도를 마련하는 한편, 안전장비·시설 등의 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다.

세균, 곰팡이, 바이러스 등의 병원체로 인하여 발생할 수 있는 직·간접적인 사고 및 피해인 생물재해를 방지함으로써 연구활동종사자 및 국민의 건강한 삶을 보장하고 안전한 환경을 유지하는 것이 생물안전의 목표이다.

생물안전은 사용자의 행위에 대한 안전조치 등을 마련하는 운영적 요소와 안전을 지켜주는 시설과 기계·설비 등의 물리적 요소로 구성되며, 이를 바탕으로 실험대상 생물체와 사용 방법 등에 관한 위해요소를 분석하고 실험실 감염과 외부 환경방출 등의 생물재해방지를 위한 안전도를 평가하여 연구활동종사자가 안전하게 실험할 수 있도록 한다.

1.7 생물체의 정의

유전물질 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다..

1.8 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)의 정의

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조 제2호에 정의된 바와 같이 다음의 현대 생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체 (동물, 식물, 곤충, 미생물 등)을 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는

세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과( 科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증     식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

1.9	유전자재조합 분자

어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에 결합해 제작한 DNA를 말한다.

1.10	숙주

유전자재조합실험에서 유전자재조합 분자가 도입되는 세포를 말한다.

1.11	벡터

유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.

1.12	공여체

벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 때는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.

1.13	고위험 병원체의 정의

생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병 병원체로서 고위험 병원체의 종류 및 위험군은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른다. ([붙임1] 고위험 병원체의 종류)

1.14	실험구역

출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.

1.15	기관신고실험

기관장에 사전신고를 하고, 사전에 신고·허가받은 연구시설에서 수행되어야 하는 「유전자재조합실험지침」 제10조의 실험을 말한다.

1.16	기관승인실험

기관장의 사전승인을 얻어, 사전에 신고·허가받은 연구시설에서 수행되어야 하는 「유전자재조합실험지침」 제9조의 실험을 말한다.

1.17	국가승인실험

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 통합고시 제9-11조에 따라 질병관리본부장의 사전승인을 얻어, 사전에 신고․허가받은 연구시설에서 수행되어야 하는 실험을 말한다. 염기서열 분석을 목적으로 하는 유전자변형실험은 제외된다.

1.18	국민 보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 통합고시 별표 2-3(참고3)에 지정된 병원성 미생물을 말한다. 해당 병원성 미생물이나 유전자를 이용하는 실험은 국가승인실험이 된다.

제2장 시험․연구용 유전자변형생물체(LMO) 연구시설 관리

2.1	시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)란?

일반적으로 연구시설에서 사용되거나 개발되는 유전자변형식물, 유전자변형동물, 유전자 변형 미생물을 모두 포함한다.

2.2	유전자변형생물체(LMO) 연구시설이란?

유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말한다.

2.3	유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 종류

가. 일반 연구시설 : 일반적인 유전자변형 실험 시설(미생물, 세포 등)

나. 대량배양 연구시설 : 대량배양(10L 이상)을 포함하는 실험시설

다. 동물이용 연구시설 : 설치류 등 동물 사육을 위해 실내에 마련된 시설(사육실 등)

라. 식물이용 연구시설 : 온실, 식물배양실 등 식물을 배양하기 위해 실내에 마련된 시설

마. 곤충이용연구시설 : 곤충사육을 위해 실내에 마련된 시설

바. 어류이용 연구시설 : 어류 사육을 위해 실내에 마련된 시설

사. 격리 포장시설 : LMO 환경방출실험을 위해 환경에 노출된 외부 격리 포장시설 또는 부 격리 사육시설 관련 법률 및 고시

2.4	관련 법률 및 고시

가. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」

나. 「유전자재조합실험지침」

다. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시(이하‘LMO법’이라 함)」

2.5	적용대상

가. 유전자변형생물체(LMO)를 개발·실험·생산하고자 하는 자

나. 유전자변형생물체(LMO)를 수입·수출·운반·판매·보관하고자 하는 자

다. 유전자변형생물체(LMO) 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자

※인체용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여는 적용하지 아니함

제3장 생물체 위험군 분류 및 연구시설 안전관리 등급, 밀폐

3.1	생물체 위험군 분류

실험실의 체계적인 위해성 평가 능력을 확보하는 것이 필요하다. 실험실 생물안전을 위해서는 취급하는 미생물 및 감염성 물질 등이 갖는 위해 정도에 따라 등급을 정하고 실험내용에 따라 생물 안전수준과 연관 지어 판단하는 것이 필요하다. 수행하고자 하는 실험에 대한 적절한 생물 안전수준을 결정하기 위해 고려해야 할 사항은 취급하는 미생물 및 감염성물질 등에 의해 발생할 수 있는 잠재적 위해성이다. 숙주 및 위험군 분류는 인체와 환경에 대해 발생할 수 있는 잠재적 위해 정도와 연구내용을 바탕으로 위해성 평가를 시행하여야 한다. 이러한 생물체의 위험 정도에 따라 다음의 네 가지 위험군으로 분류한다.

[생물체의 위험군 분류 기준]

[생물체의 위험군 결정 요소]

3.2	LMO 연구시설의 안전관리등급 분류

가. LMO 안전관리등급의 결정

1) LMO를 만드는 데 사용된 수용 생물체와 공여 생물체의 독소생산, 알레르기     유발, 병원성 등 확인

2) 운반체(vector)의 종류, 기능 및 숙주범위, 전달방법확인

3) 도입유전자의 기능과 발현 정도 및 유전적 안전성 확인

4) 도입유전자로 인해 새롭게 부여되는 특성 및 발현된 유전자 산물의 특성, 기능확인

5) 실험방법과 규모, 인체 및 환경에 대한 위해성 확인

나. 안전관리 등급 참고표

※ LMO법 시행령 제23조 제1항[별표1] 참조

등 급	대 상	신고/허가	담당 기관
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자 변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고	과학기술 정보통신부
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자 변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 하는 시설	신고
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자 변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험하는 시설	허가	과학기술 정보통신부 /보건복지부
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험하는 시설	허가

다. LMO 안전관리등급 조정

감염 가능성을 효과적으로 낮출 수 있는 경우

에어로졸에 의해 전파되는 병원체의 경우

에어로졸 발생이 많은 실험방법을 사용하는 경우

안전관리등급

상향조정 및 장비사용

안전관리등급

상향조정

안전관리등급

하향조정

라. 안전관리등급 결정 Flow chart

(출처) 국가연구 안전관리본부

※ 안전관리등급 검색 프로그램 참조(https://report.lmosafety.or.kr/grade_search)

3.3	물리적·생물학적 밀폐

가. 물리적 밀폐

실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리·운영을 말하며, 생물안전 밀폐연구시설 등급은 다음과 같다.

1) 일반연구시설

가) 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1) : 제1 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 “연구시설의 설치․운영기준” (「LMO법 통합고시」 [별표 9-1] (제9-2조 제2항 제1호 관련))의 안전관리 등급 1의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

나) 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2) : 제2 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 “연구시설의 설치․운영기준” (「LMO법 통합고시」 [별표 9-1] (제9-2조 제2항 제1호 관련)) 안전관리 등급 2의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

다) 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) : 제3 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 “연구시설의 설치․운영기준” (「LMO법 통합고시」 [별표 9-1] (제9-2조 제2항 제1호 관련))의 안전관리 등급 3의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

라) 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4) : 제4 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 “연구시설의 설치․운영기준” (「LMO법 통합고시」 [별표 9-1] (제9-2조 제2항 제1호 관련))의 안전관리 등급 4의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

2) 대량배양연구시설

대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 대량배양 1등급(LSBL1), 대량배양 2등급(LSBL2) 및 대량배양 3등급(LSBL3), 대량배양 4등급(LSBL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 “대량배양 연구시설의 설치․운영기준”(「LMO법 통합고시 」 [별표9-2] (제9-2조 제2항 제2호 관련))과 같다.

3)	동물 이용연구시설

동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(ABL1), 동물 2등급(ABL2), 동물 3등급(ABL3) 및 동물 4등급(ABL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 “동물이용 연구시설의 설치․운영기준”(「LMO법 통합고시」 [별표 9-3] (제9-2조 제2항 제3호 관련))과 같다.

4) 식물 이용연구시설

식물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 생물안전 1등급, 생물안전 2등급, 생물안전 3등급 및 생물안전 4등급으로 분류되며, 등급별 연구시설 설치·운영기준은“식물이용 연구시설의 설치·운영기준”(「 LMO법 통합고시 」[별표9-4](제9-2조 제2항 제4호 관련))과 같다.

5) 곤충 이용연구시설

곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 생물안전 1등급, 생물안전 2등급, 생물안전 3등급 및 생물안전 4등급으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 “곤충 이용 연구시설의 설치․운영기준” (「LMO법 통합고시」 [별표 9-5] (제9-2조제2항제5호관련))와 같다.

6) 어류 이용연구시설

어류를 이용하는 실험을 위한 연구시설등급은 생물안전 1등급, 생물안전 2등급, 생물안전 3등급 및 생물안전 4등급으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영 기준은“어류 이용연구시설의 설치·운영기준”(「LMO법 통합고시」 [별표9-6](제9-2조 제2항 제6호 관련)

나. 생물학적 밀폐

유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다. 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 유전자재조합실험지침 별표8([붙임 15]와 같다.

제4장 유전자변형생물체 신고 사항

4.1 유전자변형생물체 연구시설 설치·운영신고

유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 하는 연구시설을 설치·운영하려는 자는 「LMO법」 시행규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치·운영 신고서”와 다음 각호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장 또는 「LMO법 통합고시」제9-1조의 관계 중앙행정기관 의장 또는 위임기관 의장에게 제출하여야 한다.

가. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본

나. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

다. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

라. 「LMO법」 시행령 제23조 제2항에 따른 연구시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류(허가신청의 경우에만 해당)

마. 「LMO법」 시행령 제23조 제2항 제3호에 따른 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준을 갖추었음을 증명하는 서류

바. 연구시설 내부 사진(시설 전체 사진) 및 외부 사진(출입문 등)

4.2 유전자변형생물체 연구시설 설치·운영 신고사항 변경

신고한 연구시설의 대표자(기관의 장) 및 설치·운영 책임자(연구실책임자), 기관 생물안전 관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경 사유가 있을 때는 「LMO법」 시행규칙 별지 제28호서식의“연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 다음 각호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여, 질병관리본부장 또는 「LMO법 통합고시」 제9-1조의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

가. 변경사항을 증명하는 서류

나. 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본

다. 「LMO법 통합고시」 별지 제9-1호부터 제9-5호까지 서식의 연구시설	종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영점검결과서

4.3 유전자변형생물체 연구시설 폐쇄신고

신고한 연구시설을 폐쇄하려는 경우, 「LMO법」시행규칙 별지 제29호서식의“연구시설 폐쇄신고서”에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부를 첨부하여 신고하여야 한다. 단, 2등급 이상의 연구시설을 폐쇄할 때는 기관생물안전위원회의 심의 후에 신고하여야 한다.

4.4 유전자변형생물체 수입신고

시험·연구용 유전자변형생물체 또는 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입 시 사전에 과학기술정보통신부에 아래의 서류를 제출하여 수입신고를 진행하여야 하며, 제출서류가 검토된 후에 수입신고확인번호가 발급된다.

수입하고자 하는 자는 수입신고확인번호가 발급된 후에 수입을 진행하여야 한다. 또한, 유전자변형생물체 수입신고 사항에 대한 변경내용이 발생할 경우 수입변경신고를 과학기술정보통신부에 하여야 한다.

수입된 유전자변형생물체를 이용·보관하려는 연구시설은 유전자변형생물체 수입신고 전 연구시설 신고를 하여야 한다.

가. 유전자변형생물체 수입신고 시 제출서류

1) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서(시행규칙 [별지 제13호서식])

2) 수입계약서 또는 주문서 사본(Invoice 등)

※ 수입계약서가 따로 없는 경우, 주고받은 이메일 원본 (계통 명, 수입국, 수량, 금액이 반드시 기재된) 및 국문번역본

3) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반계획서(통합고시 [별지 제2-1호서식])

4) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 안전관리계획서(통합고시 [별지 제2-2호서식])

5) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 개요서(통합고시 [별지 제2-6호서식])

6) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 사용계획서(통합고시 별지 제2-3호서식)

나. 수입승인 대상

「LMO법 통합고시」 제2-1조(수입승인 대상 등)에 따라 질병관리본부장의 승인이 필요한 경우는 다음과 같다. 다만, 상용·시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.

1) 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체 병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

2) 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표2-1과 같다.

3) 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 별표 2-2에 해당 하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다. [붙임10]

4) 별표 2-3으로 지정된 국민 보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

※ 위의 유전자변형생물체를 이용하여 개발·실험을 하려는 경우, 국가승인실험에 해당되어「LMO법」 제22조의2, 동법 시행령 제23조의6, 제23조의7, 동법 시행규칙 제14조의5, 제14조의6, 동법 통합고시 제9장 제2절에 따라 질병관리본부장의 사전승인을 받아야 하며, 제출서류는 다음과 같다.

- 유전자변형생물체 개발·실험승인 신청서(「LMO법」시행규칙 별지 제3호)

- 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서(「LMO법 통합고시」 별지 제2-3호서식) 단, 국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다.

- 개발·실험의 위해성 평가자료( 「 LMO법 통합고시 」 별표10-1호서식)

: 위해성 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인 발호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며 다음의 어느 하나에 해당하여야 한다.

① 전문 학술지에 게재된 자료

② 우수실험실 관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

③ 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4.5 유전자변형생물체 수출통보

시험·연구용 유전자변형생물체 수출(국내 경유 포함) 시 과학기술정보통신부에 품목, 수량, 수출대상국 등을 사전 통보하여야 한다. 사전 통보 시에는 통보확인서가 발급되지 않으므로 통보 후 검토가 완료되면 유전자변형생물체 수출을 진행하면 된다.

< 유전자변형생물체 수출통보 시 제출서류>

가. 환경방출용

1) 유전자변형생물체 수출통보서(시행규칙[별지 제24호서식])

2) 「바이오 안전성에 관한 카르타헤나 의정서」 부속서Ⅰ의 내용에 부합하는 자료(통합 고시[별표1-1])

나. 환경방출용이 아님

1) 유전자변형생물체 수출통보서(시행규칙[별지 제24호서식])

2) 「바이오 안전성에 관한 카르타헤나 의정서」 부속서Ⅱ의 내용에 부합하는 자료(통합 고시[별표1-2])

제5장 유전자변형생물체의 관리

5.1 유전자변형생물체의 사용

「LMO법」에 따른 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나 신고를 한 경우, 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 할 수 있다. 유전자변형생물체의 위험군 분류는 「유전자재조합실험지침」 [별표2]“생물체의 위험군 분류”에 따른다. 다만, 필요한 경우 기관생물안전위원회의 심의를 거쳐 위험군 및 생물안전 등급을 달리 분류할 수 있다.

5.2 보존용기 표기

가. 라벨부착

유전자변형생물체를 보존하기 위한 vial, tube, 앰풀 등 단위 용기에 해당 병원체에 대하여 병원체명(strain 명), 제조 일자 등의 정보를 표기하거나 표기된 라벨을 부착한다.

나. 보존 상자

유전자변형생물체 보존 상자를 구비하고, 보존 상자 표면에 유전자변형생물체 보존 정보를 간략히 표기하여 관리가 용이하도록 한다.

다. 보관방법

유전자변형생물체 보관은 보관 상자 내 일련 순서를 정하여 구획된 순서대로 보존 용기를 넣고 구획 별 해당 유전자변형생물체 보관 목록을 연구활동종사자가 “유전자변형생물체 보관 목록”을 기록하여, 유전자변형생물체의 취급 및 관리가 용이하도록 한다.

라. 표시 사항

시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 개발·생산 또는 수출입하는 자는 해당 유전자 변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장 또는 수입 송장에 다음과 같은 사항을 표시하여야 한다.

1) 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성

2) 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3) 유전자변형생물체의 수출자와 수입자의 성명·주소(상세하게 기대) 및 연락처

4) 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5) 환경방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당 여부

5.3 유전자변형생물체의 취급관리

가. 취급관리기준

유전자변형생물체의 취급관리기준이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

1) 이동 시에는 시험·연구용 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다. 병원성 미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장 규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다.

2) 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리하여야 한다.

3) 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여 유전자변형생물체 관리대장(통합고시 [별지 제2-7호 서식]), 유전자변형생물체 운반 관리대장(통합고시 [별지 제2-8호 서식]), 보관 관리대장(통합고시 [별지 제2-9호서식])을 작성·보관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하여야 한다.

4) 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상 조치방법을 알고 있을 것

5) 폐기하는 경우에는 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균처리 하여야 한다.

6) 비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련해야 한다.

나. 관리대장 작성

연구실책임자는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급관리를 위하여 「LMO법 통합고시」 별지 제2-7호서식의“시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장”을 작성·보 관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유 지·관리하여야 한다.

(출처: 국가연구 안전관리본부)

< LMO법 제24조에 의한 표시 사항>

5.4 유전자변형생물체 보관관리

가. 준수사항

유전자변형생물체를 보관하는 경우에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1) 유전자변형생물체를 포함한 시료 및 폐기물은" 유전자변형생물체"라는 것을 표시(생물 위해 표시) 하고, 정해진 수준의 물리적 밀폐 조건을 만족하는 실험실, 실험구역 또는 대량배양실험구역에 잠금장치로 잠금을 하고 안전하게 보관한다.

2) 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 보관하는 냉장고 또는 냉동고 등에는 유전자변형생물체를 보관 중임을 표시(생물 위해 표시) 해야 한다.

3) 연구실책임자는 해당 유전자변형생물체를 포함하는 시료 목록을 작성하여 보관해야 한다. 다만, 생물안전 2등급 이하의 연구시설에서 사용하는 시료는 그 실험기록만으로 대체할 수 있다.

나. 보관 관리대장 작성

연구실책임자는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관관리를 위하여, 「 LMO법 통합고시 」 별지 제2-9호서식의“시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관관리 대장”을 작성·보관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하여야 한다.

5.5 유전자변형생물체의 운반

가. 기관 내 운반

기관 내에서 유전자변형생물체를 포함하는 감염성물질을 운반하는 경우에는 견고하고 새지 않는 1차 용기에 넣고 2차 안전수송 용기에 담아서 안전하게 운반해야 한다.

1) 1차 용기는 뚜껑을 돌려 닫는 것으로 잘 깨지지 않는 재질로 밀폐능이 있어야 한다.

2) 2차 용기는 1차 용기를 담을 수 있는 크기로 재질 및 특성은 1차 용기와 같다. 내용물에 대해 표기하고, 2차 용기표면을 소독하여 실험실 외부로 이동한다.

3) 이동 시, 뛰거나 던지는 등의 위험한 행위는 금한다.

나. 다른 기관으로 운반

다른 시험·연구기관으로 감염성물질을 운반하는 경우에는 쉽게 파손되지 않는 1차 용기에 넣고, 2차 안전수용용기와 3차 포장 용기로 포장하여 용기가 파손되더라도 유전자 변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장물 표면의 보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체"라는 것을 표시해야 한다.

다. 운반 관리대장 작성

연구실책임자는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관관리를 위하여, 「 LMO법 통합고시 」별지 제2-8호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장”을 작성·보관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하여야 한다.

5.6 양도

유전자변형생물체는 다른 시험·연구기관에 양도할 수 있다. 유전자변형생물체의 양도자와 인수자는 각각 유전자변형생물체의 양도에 관한 기록을 작성하여 보관해야 한다.

5.7 안전점검

연구실책임자 및 연구활동종사자는 실험 활동 시작 전 또는 후 매일 1회 해당 실험실에 대하여 「 LMO법 통합고시 」 별지 제9-8호 서식의“시험·연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장”에 대한 일상점검을 시행하여야 한다. 단, 연구실책임자는 실험실의 특성에 맞게 안전점검 사항을 추가 또는 삭제하여 점검할 수 있다.

5.8 실험종료 후처리

가. 불활성화 처리 폐기

실험종료 후에는 각 유전자변형생물체에 적합한 방법으로 완전히 불활성화한 후 폐기해야 한다.

나. 실험종료 후 유전자변형생물체 보존

해당 유전자변형생물체의 보존가치가 높거나 해당 유전자변형생물체를 이용하여 다른 실험을 수행하고자 하는 경우에는 실험의 종료보고서와 유전자변형생물체의 사용계획, 보관 장소 및 안전관리 방법에 대하여 기관장에게 신고함으로써 유전자변형생물체를 보존할 수 있다.

제6장 유전자변형생물체 안전관리 대장 기록작성 및 보관

6.1 유전자변형생물체 관리대장[붙임11]

유전자변형생물체 수입 또는 수출의 경우 유전자변형생물체 관리대장(통합고시[별지 제2-7호 서식])을 작성 및 보관(5년)하여야 한다. 작성법은 다음과 같다.

가. 연/월/일은 유전자변형생물체의 수입일 또는 수출일을 작성한다.

나. 명칭은 누구나 파악할 수 있도록 수입 송장에 있는 명칭으로 작성하며, 수입 정보 확인 시 혼란이 없도록 한다.

다. 수입 매도자는 수입자를 일컫는다. 수입자의 정보, 수입량, 수입신고 번호를 작성한다..

라. 매입자 정보는 LMO를 보낼 곳으로 작성하고 연구시설 번호는 수입된 유전자변형생물체를 이용 또는 보관하는 연구시설 신고번호를 작성한다.

마. 서식은 상위관리자로부터 관리ㆍ감독 돼야 하므로 취급자 서명뿐만 아니라 부서장 또는 책임자의 서명을 받아야 한다.

6.2 유전자변형생물체 운반 관리대장[붙임12]

유전자변형생물체의 국내 운반(분양, 판매)이 발생하였을 경우 유전자 변형생물체의 운반 관리대장(통합고시 [별지 제2-8호 서식])을 작성 및 보관(5년)하여야 한다. 연구시설 이전에 따른 유전자변형생물체 양도 시에도 작성해야 하며 작성법은 다음과 같다.

가. 연/월/일은 유전자변형생물체의 국내 운반일을 작성한다..

나. 명칭은 누구나 파악할 수 있도록 작성한다.

다. 출발지점 및 도착지점에는 과학기술정보통신부에서 발급된 유전자 변형생물체 연구시설 확인번호를 기관명과 함께 작성한다.

라. 주문자의 정보는 연구시설의 실무자 또는 책임자의 상세정보를 작성한다.

마. 수입신고번호는 과학기술정보통신부에서 발급된 유전자변형생물체 수입신고확인번호를 작성한다. 국내 분양 시 분양받는 연구시설의 담당자에게도 수입신고확인번호를 공유해야 한다.

바. 서식은 상위관리자로부터 관리/감독 돼야 하므로 취급자 서명뿐만 아니라 부서장 또는 책임자의 서명을 받아야 한다.

6.3 유전자변형생물체 보관 관리대장[붙임13]

유전자변형생물체의 실험종료 후 장기간 보관이 이뤄지는 경우 유전자변형생물체의 보관 관리대장(통합고시[별지 제2-9호 서식])을 작성 및 보관(5년) 하여야 한다.

6.4 유전자변형생물체 연구시설관리·운영대장[붙임14]

연구활동종사자는 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영 대장(통합고시[별지 제9-11호 서식])을 매일 실험 수행 전 또는 후에 작성 및 보관(5년)하여야 한다.

작성 후 연구실책임자의 확인을 반드시 받아야 한다. 기관 또는 연구의 특성에 따라서 항목을 추가하여 작성할 수 있다.

제7장 실험실 표준작업절차

7.1 생물안전사고의 주요 원인

연구활동종사자의 실수, 익숙하지 못한 실험기술, 장비의 잘못된 사용이 실험실 생물안전사고의 주요 원인이다. 병원체를 직접 다루는 것뿐만 아니라 각종 사람 및 환경 유래검체에 대한 생물학적 실험도 생물안전 확보의 주요영역이다.

7.2 실험실 안전수칙준수사항

가. 안전수칙 숙지

실험을 시행하기 전에 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조치 등을 충분히 숙지한다.

1) 실험을 수행하기 전에 취급할 미생물과 감염성물질, 실험방법, 개인 보호구의 탈·착용 방법 등을 숙지하고, 감염성물질 등의 유출 사고 및 감염사고 발생 시 응급조치 등에 대한 교육·훈련을 받아야 한다.

2) 기관 생물안전관리책임자는 연구활동종사자에게 LMO 생물안전교육을 정기적으로 실시하고 필요한 경우 추가로 시행할 수 있으며, 관련 기록을 작성·보관한다.

3) 모든 연구활동종사자는 매년 LMO 생물안전교육(2시간)을 이수하여야 한다.

나. 지정실험구역

취급하는 미생물 및 감염성물질 등의 위험도를 고려한 연구시설의 생물안전 등급에 따라 지정된 실험구역에서 실험을 수행한다.

1) 취급하는 미생물, 독소 등의 특성, 실험방법 등을 고려하여 위해성 평가를 시행하고 그 결과에 따라 적절한 물리적 밀폐가 가능한 실험구역을 지정 및 사용한다.

다. 출입통제

실험실의 주 출입문은 항상 닫아두며 허가받지 않은 사람이 임의로 실험실에 출입 하지 않도록 한다.

1) 실험실 주 출입문은 항상 닫아둔다. 출입문은 일반구역과 실험구역을 구분하는 중요한 수단이고 실험실에서 발생 가능한 유출 사고 및 에어로졸이 복도, 사무실 등의 일반구역으로 확산하는 것을 일차적으로 차단할 수 있다.

2) 외부인(예. 관련 외부업체 직원, 운반회사, 기타 기관 소속이 아닌 일반인 등)이 실험실로 직접 출입하는 것은 금지하며, 출입이 필요한 경우 연구실책임자의 승인을 받도록 한다.

라. 개인 보호구 착용

실험 수행 시, 실험복은 항상 착용하고 실험 위해도 등급에 따라 적합한 개인 보호구를 선택하여 착용한다.

1) 개인 보호구는 미생물 취급 실험 수행 시 항상 착용하고 올바른 탈·착용 방법을 숙지한다.

2) 실험 수행 중 사무실로 들어갈 경우, 착용했던 개인 보호구는 탈의하고 손을 세척한 후 입실한다.

3) 화장실, 도서실, 로비, 사무실 등의 일반구역 출입 시에는 실험복, 장갑 등 실험 중에 착용한 개인 보호구를 반드시 탈의한다.

4) 실험복은 평상복과 구분하여 별도의 장소에 보관·관리한다.

5) 귀마개, 보안 면, 보안경 등 필요한 개인 보호구는 실험 수행 방법 및 위해도 등급에 따라 연구실책임자와 상의하여 착용하도록 한다. (예. 초음파 분쇄: 귀마개 착용, 콘택트렌즈 착용자: 보안경 착용 등)

마. 에어로졸 발생 최소화

모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최소화하는 방법으로 실시하고 반드시 기계적 피펫팅을 한다.

1) 원심분리 또는 초음파 분쇄 시 에어로졸 발생을 줄일 수 있는 안전 원심 캡 등의 보호 장치를 사용한다.

2) 입으로 피펫을 사용하는 것은 절대 금한다.

바. 생물안전작업대 사용

병원성 미생물을 포함한 감염성물질의 취급은 반드시 생물안전작업대와 같은 물리적 밀폐가 가능한 실험장비에서 수행한다.

1) 생물안전작업대는 취급 미생물 및 감염성물질 또는 수행 실험방법을 고려하여 실시한 위해성 평가결과를 토대로 알맞은 형태의 것을 선택하여 설치한다. 일반 미생물실험 또는 취급 미생물의 위험군(risk group)이 2등급 이상인 경우, 생물 안전작업대 Class Ⅱ급 이상의 종류를 사용한다.

2) 생물안전작업대의 올바른 사용 및 관리방법, 일반 미생물실험법 등을 숙지한다.

사. 주사기 등 사용

주사기 등 날카로운 도구를 사용 취급하는 실험의 경우는 안전한 방법으로 사용하여야 한다. 주사기, 유리와 같이 뾰족하거나 날카로운 물체를 사용하는 것은 찔림, 베임 등으로 실험실 내 사고로 이어질 수 있으므로 사용을 최소화하여야 한다. 연구시설 내에서는 유리 주사기 등 재사용이 가능한 주사기류는 사용하지 않아야 하며 주사침이 분리되는 주사기류의 사용도 최소한으로 억제한다. 일회용을 사용하며 주사침이 주사기 본체와 일체화된 주사기를 사용한다.

실험에 사용한 주사기는 재사용하지 않아야 한다. 사용을 마친 주사기는 주사침을 제거하고 전용 용기에 넣어 멸균 등으로 생물 안전연구시설 내에서 1차 오염을 제거한 후 의료폐기물로 구분하여 폐기한다.

1) 안전하고 효과적인 대체방법이 있다면, 주사기 등 날카로운 도구를 사용하지 않는다.

2) 주사기 바늘에 캡(뚜껑)을 다시 씌우지 않는다.

3) 일회용 주사기의 바늘은 손으로 제거하지 않으며, 구부리는 행위 등 손으로 조작을 하지 않는다.

4) 일회용	주사기를	폐기할	때는	주사침	분리기가	장착된	손상성 폐기물 전용 용기(sharps container)를 사용한다.

5) 주사침 분리기가 장착되지 않은 손상성 폐기물 전용 용기를 사용할 때는 주사기로부터 주삿바늘을 손으로 제거하지 않고, 폐기물 전용용기에 폐기처리 한다.

아. 정리정돈 및 소독

실험이 끝난 후에는 생물안전작업대 및 실험대를 정리·소독하고 실험 중 오염사고가 발생한 경우, 즉시 관리자에게 보고하고 소독 등의 적절한 조치를 취한다...

1) 취급 미생물 및 감염성물질에 효과적인 화학(살균) 소독제를 선택하여 실험 시작 전과 후에 생물안전작업대 및 실험대를 소독한다.

2) 실험 중 유출 사고 및 에어로졸이 발생한 경우, 즉시 이를 주변 연구활동종사자 및 연구실책임자들에게 알려 지시에 따르고 생물학적 유출물 처리함(biological spill kit) 등을 이용하여 소독 및 적합한 조치를 취한다.

자. 손 씻기 등

실험종료 후, 그리고 실험실을 나올 때는 반드시 손을 씻는다.

1) 실험구역에 손 세척대, 비누, 종이 타월 등은 실험실 출입문 근처 등 사용이 용이한 구역에 설치하여 관리한다.

2) 퇴실 시 손과 신체 노출 부위 등을 씻고 필요한 경우 소독한다.

차. 실험 외 행동 금지

지정된 실험구역에서는 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 등을 금한다.

1) 음식물의 저장 및 섭취 등은 사무실 등의 비 실험구역을 이용한다.

2) 콘택트렌즈를 착용한 경우, 실험실 내에서의 렌즈 세척, 보관 및 재 착용 등은 금지한다. 또한, 콘택트렌즈를 착용하고 병원성 미생물, 감염성물질 등을 취급할 경우 고글, 보안 면 등을 사용한다.

카. 생물 위해 표시

병원성 미생물 및 감염성물질 등을 취급하거나 보관하는 장소(예. 생물안전작업대, 배양기, 보관용 냉장고·냉동고 등)에는 생물 위해 표시(biohazard mark)를 붙인다.

타. 연구활동종사자는 연구실책임자 및 기관 생물안전관리책임자가 실험실 안전을 위하여 정하는 기타 사항들을 준수하여야 한다. (기관 생물안전관리규정	등)

제8장 개인보호구 및 장비 표준작업절차

8.1 개인 보호구

장 비	관련 위해 요소	특 성	비 고
실험복 (laboratory gown)	의복의 오염	평상복 전체를 덮는 전신 실험복	실험 수행 시 항상 착용할 것
보호복 (protective clothing)	신체의 오염	위해 물질로부터 신체를 보호	위해 등급별로 적절한 보호복을 착용할 것
플라스틱 앞치마 (Plastic apron)	의복의 오염	방수기능
신발류 (Footwear)	충돌, 튀는 것 등	앞이 막힌 것 ※ 덧신: 방수기능이 있는 부츠형
고글 (Goggle)	〃	일반 안경 위로 덮어쓰거나 바로 쓰고 볼 수 있는 것 측면 보호
보안경 (Safety spectacle)	〃	바로 쓰고 볼 수 있는 것 측면 보호
보안 면 (Face shield)	〃	얼굴 전체를 덮을 수 있는 것 탈 ․ 착용이 쉬운 것
장갑 (Glove)	접촉, 찰과상, 절단 화상 등	라텍스, 비닐 또는 나이트릴 장갑 손 보호 기능 내열성 특수 장갑 등	실험 수행 시 항상 착용할 것
호흡 보호구 (Respirators)	에어로졸 흡입	부위별 : 안면부 전체 또는 입․코를 덮는 것 (Full-face or half-face) 일회용 또는 재사용 ：외과용 마스크 (Surgical Masks) 일회용 필터 호흡 보호구 (Disposable particulate respirator) 재사용 필터 호흡 보호구 (Replaceable particulate respirator) 전동식 공기정화 호흡 보호구 (Powered air-purifying respirator, PAPR)	입자특성별 N(Non-oil aerosol), P 또는 R (Includes oil aerosol) 필터 효율별 1) 95%：N95, P95, R95 99%：N99, P99. R99 99.97%：N100, P100, R100

개인 보호구(personal protective equipment, PPE)란 실험실에서 미생물을 취급하거나 유해 화학물질 등을 다루는 등의 발생 가능한 위해로부터 연구활동종사자의 안전을 지켜주는 가장 기본적인 장비이다. 병원체를 포함한 미생물을 취급하는 실험실에서는 적절한 실험복을 반드시 착용하고 실험방법에 따른 적절한 기타 보호구를 선택하여 사용해야 한다. 또한, 사무실, 화장실 등의 일반구역 출입 및 실험실에서 퇴실할 경우 실험복 등을 벗고 손을 씻는다.

1) 0.3㎛ 에어로졸 입자를 걸러내는 필터의 효율을 나타낸다. (42C FR84, USA)

8.2 개인 보호구 착용 및 관리기준

가. 개인 보호구를 선택할 때에는 취급하는 미생물 및 위해물질의 감염경로 및 신체 노출 부위를 고려한다. (예. 흡입, 섭취, 주사 또는 주입, 흡수 등)

나. 개인 보호구는 연구활동종사자가 항상 착용하기 쉬운 곳, 접근이 용이한 곳에 보관 및 관리하며 깨지거나 오염된 개인 보호구는 반드시 폐기한다.

다. 연구실책임자는 해당 연구실에서 진행하는 실험에 맞는 개인 보호구를 선택하고 올바른 사용 및 관리를 위해 연구활동종사자 등에게 교육한다.

라. 개인 보호구는 미생물 및 감염성물질을 취급하거나 실험을 수행하기 전에 착용하고 실험종료 후 신속히 탈의한다.

마. 개인 보호구를 착용한 상태로 일반구역(복도, 출입문 등)의 출입을 삼가고, 비 오염 물품, 공용장비(실험에 사용하지 않은 원심분리기, 배양기 등)를 만지는 등의 행위로 오염을 확산시키지 않는다.

8.3 실험복(laboratory gown, lab coat)

가. 실험 수행 시, 실험복은 항상 착용해야 하며 계절에 상관없이 평상복을 모두 덮을 수 있는 긴 소매이어야 한다.

나. 실험복은 평상복과 구분하여 지정된 장소에 보관한다.

다. 실험복은 연구기관 내에서 직접 세탁 또는 위탁 세탁하여야 하며, 감염성물질에 오염된 실험복을 개인 가정으로 반출하지 않는다.

라. 사무실, 화장실 등 일반구역에는 실험복을 탈의하고 출입한다.

마. 감염성물질, 미생물 등이 튀거나 묻으면 적절한 소독 또는 멸균법을 선택하여 불활성화시켜 폐기하거나 세탁하여 재사용한다.

8.4 보호복(protective clothing)

가. 보호복은 사용 목적, 환경 및 취급물질 등에 따른 위험요소로부터 연구활동종사자 등을 보호할 수 있는 재질로 구성되어야 하며, 신체 치수에 맞는 크기로 머리부터 발목까지 보호할 수 있어야 한다.

나. 보호복의 국제적 기준으로 가장 널리 적용되는 것은 유럽 기준 EN340이다. 이 규정은 단독으로 사용되기보다는 다른 여러 규정과 함께 사용되며 보호복에 대하여 6가지 유형으로 분류하고 있다. 보호복 유형별로 복합적으로 기능을 하고 있으므로, 작업 조건에 맞는 것을 선택하여 착용한다.

구 분		특 성	규정	표시
Type 1	가스 차단 보호복 (gas tight suits)	주위 환경으로부터 완전 차단, 완전 밀폐	EN943-1
Type 2	비 기체 차단 보호복 (non-gas tight suits)	가스 이외의 유해인자 유입 차단, 완전 밀폐는 되지 않음	EN943-1
Type 3	액상 차단 보호복 (liquid tight suits)	인체 위험이 큰 방향성 액상 화학물질 등에 대한 보호능	EN14605
Type 4	스프레이 차단 보호복 (spray tight suits)	보호복에 고일 정도로 분사된 응축 액상 물질에 대한 보호능	EN14605
Type 5	분진 차단 보호복 (dry particle tight suits)	유해 분진 입자들로부터의 보호능	EN13982
Type 6	제한적 스프레이 차단 보호복 (limited Spray tight suits)	비 방향성 액상 화학물질의 분무에 대한 보호능	EN13034
/	정전기 방지	보호복의 정전기 발생 방지 및 전자 분산 능력	EN1149
/	방사능 오염	방사능 입자에 대한 보호능	EN10703
/	항바이러스 보호력	바이러스, 박테리아, 체액 등과 같은 감염성 물질에 대한 보호능	EN14126 ASTM 1671

8.5 플라스틱 앞치마

혈액 검체나 화학물질 취급 등 위험물 취급으로 인하여 위해도가 증가한 경우, 실험복이나 가운 위에 겹쳐 입을 수 있다. 동물 접종 실험이나 부검 등 위험성이 높은 작업 시에는 착용하고, 일상적인 실험이나 동물실험 중에도 필요시 착용할 수 있다.

8.6 장갑(glove)

가. 실험을 수행할 경우 취급물질, 실험방법 등을 고려하여 적절한 장갑을 반드시 착용한다.

나. 장갑은 실험방법, 위험요소, 취급물질 등을 고려하여 선택·착용한다. 라텍스 장갑의 경우, 파우더 성분이 피부 알레르기를 유발할 수 있으므로 파우더가 없는 제품으로 선택을 하거나 나이트릴 제품을 사용한다.

다. 장갑 착용 시, 실험복을 장갑 목 부분 아래로 넣어 틈이 생기지 않도록 한다. 특히, 감염성물질 및 고위험 병원체 등 인체에 해를 줄 수 있는 물질을 다룰 때는 추가로 덧소매를 착용하여 손목이나 팔 등의 피부가 직접 노출되는 것을 방지한다.

라. 장갑을 탈의할 때는 손목 부분을 뒤집어서 손가락 방향으로 뒤집어서 빼내 감염성물질이 직접 닿지 않았던 부분이 보이도록 벗는다.

* C(clean): 장갑 안쪽으로 감염성물질에 접촉되지 않은 깨끗한 부분

* D(dirty): 장갑 바깥쪽으로 감염성물질을 직접 취급하거나 접촉 가능성이 있는 오염 부분

마. 에어로졸 발생 및 확산의 위험이 있을 수 있으므로 장갑의 손가락 부분을 잡아당겨서 벗지 않는다.

8.7 호흡 보호구(mask, respirators)

가. 감염성이 있는 에어로졸의 흡입 가능성이 있거나 잠재적으로 오염된 공기에 노출될 수 있는 실험을 수행할 경우 호흡 보호구를 착용한다.

나. 호흡 보호구는 소재별, 기능별로 여러 종류가 있으므로 취급 병원체, 실험방법, 위험요소 등에 따라 선택․착용한다. 착용자의 얼굴에 적합한 호흡 보호구를 선택하고 올바른 착용 방법을 숙지한다.

다. 착용 시에는 코, 입, 뺨 위로 잘 배치하여 호흡기를 덮도록 하고, 연결 끈은 귀 위와 목덜미로 위치되게 묶고 코 부분의 철심을 눌러 코에 밀착시킨다.

라. 탈의 시, 목덜미 부분에 고정한 끈을 머리 뒤에서부터 앞으로 잡아당겨서 얼굴 앞면에서 끈을 빼고 잡은 후 왼손으로 잡고 오른손으로 같은 방법으로 나머지 끈을 얼굴 앞면으로 가져와 두 끈을 함께 잡아 벗는다.

마. N, P, 또는 R 마스크 등의 필터-호흡 보호구의 입자특성별 효율에 관해 미국연방규정 (42 CFR 84)에 명시된 기준은 다음과 같다.

필터-호흡 보호구는 취급 미생물 및 감염성물질의 특성을 고려하여 선택하고 착용 시 몸에 무리가 가지 않고 내쉬는 숨에 새는 곳이 없는지 확인한다.

바. 재사용 필터-호흡 보호구(replaceable particulate respirator) 또는 전동식 공기-정화 호흡 보호구(powered air-purifying respirator, PAPR)는 전지 충전 및 필터 교환, 장비 소독 등 철저한 점검과 관리가 필요하다.

사. 깨지거나, 균열이 있거나, 제대로 작동이 되지 않는 등 이상이 있는 경우 즉시 교체 착용하고, 이상 제품의 경우 철저한 소독 후 점검․수리하거나 즉시 폐기하도록 한다.

8.8 고글, 보안 면(goggle, face-shield)

가. 콘택트렌즈를 착용한 연구활동종사자가 감염성물질 등을 취급하거나 생물 안전시설 내 밀폐구역에 출입할 경우, 반드시 고글을 착용하도록 한다.

나. 고글, 보안면은 실험 수행 방법 및 취급물질 등에 따른 위해성 평가를 시행하고 그 결과에 따라 착용한다.

다. 착용 시, 보호하고자 하는 안면 범위를 모두 덮을 수 있어야 한다. 탈의 시, 오염되지 않은 부분은 장갑을 끼지 않은 손으로 잡고 그대로 앞으로 빼서 탈의한다.

라. 고글, 보안면을 재사용할 경우 취급한 감염성물질 및 병원체에 가장 효과적인 소독제를 선택하여 노출된 부분 등을 소독 또는 씻어 보관한다.

8.9 보호 덧신(해당 시)

보호 덧신은 취급하는 병원체 및 실험종류에 따라서 재질을 선정 및 지정된 장소에 보관하며, 연구활동종사자는 출입 관련 표준작업절차에 따라서 보호 덧신을 착용 및 탈의한다.

8.10 두건(해당 시)

두건은 실험종류에 따라서 재질을 선정 및 지정된 장소에 보관하며, 연구활동종사자는 출입 관련 표준작업절차에 따라서 두건을 착용 및 탈의한다.

8.11 토시(해당 시)

토시는 실험종류에 따라서 재질을 선정 및 지정된 장소에 보관하며, 연구활동종사자는 출입 관련 표준작업절차에 따라서 토시를 착용 및 탈의한다.

8.12 생물안전작업대

가. 사용 시

1) UV 램프를 끄고, 조명등을 켠다.

2) 생물안전작업대 앞면 부의 그릴을 통한 공기흡입을 막는 기타의 물체들을 치우고, 공기흡입이 잘 이루어지는지를 점검한다.

3) 의자에 앉았을 때, 창을 통해 작업하기에 적당한 위치가 될 수 있도록 의자 높낮이를 조절한다.

4) Blower motor를 켜고 5분 정도 에어커튼을 작동시켜 생물안전작업대 내부 공기를 정화한다..

5) 생물안전작업대 내부 표면은 70% 에탄올 등의 적절한 소독제에 적신 종이 타월로 닦아 소독한다.

6) 생물안전작업대 내에 실험기기의 수나 양을 최소화하도록 하고, 실험 중 물품 등으로 흡입용 그릴 위를 덮는 것을 피한다.

7) 오염된 물품들과 깨끗한 물품들을 구분하고, 실험은 비 오염 물품이 있는 곳에서부터 오염된 물품이 있는 곳으로 수행한다.

8) 일반적인 미생물실험 준수사항을 숙지하고 이행한다.

9) 생물안전작업대에서 물품을 빼거나 새로운 물품을 넣을 경우, 공기 흐름에 주는 영향을 최소화한다. 생물안전작업대 내에서 팔을 크고 빠르게 움직여서는 안 되고 작업 중인 연구활동종사자의 뒤로 빠르게 이동하는 행동은 피한다.

10) Sonicator, blender, 원심분리기 등의 공기 난기류 등을 발생시킬 수 있는 장비들을 사용할 경우, 흡입용 그릴로부터 12cm 이상 떨어진 곳에 두고 작동시킨다.

나. 사용 종료 시

1) 잠재적으로 오염 또는 감염 가능성이 있는 물품의 외부 표면은 소독 후에 생물안전 작업대 외부로 빼낸다.

2) 유리 부분을 포함해서 앞면 부와 생물안전작업대 내부 표면을 취급 병원체에 적합한 소독제로 소독한다.

3) Blower motor를 10분 이상 추가 작동시킨 후 끈다.

4) 조명등을 끈 후, UV 램프를 작동시키고 다음 사용자를 위해 UV 램프 작동시간을 볼 수 있도록 한다.

5) 장갑, 덧소매, 실험복 등을 벗고 손을 씻거나 필요한 경우 소독한다..

다. 사용기록(권장)

생물안전작업대를 사용한 연구활동종사자는“사용 대장”을 작성하고, 연구실책임자는 사용 내용을 확인한다.

라. 유출 사고 시

감염성 시료를 다루던 중 생물안전작업대 내에 쏟았을 경우 다루던 감염성 시료에 소독 효과가 인정된 소독제를 사용하여 시료와 접촉하였거나 접촉이 의심되는 장소에 충분히 바른 후 30분 이상 소독제에 의한 소독 효과가 나타날 수 있도록 처리한 후 오염물을 제거한다.

8.13 고압증기 멸균기

멸균법 중 고압증기 멸균기를 이용하는 습열멸균법은 실험실 등에서 널리 사용되는 멸균법으로, 취급하는 병원체에 따라 121℃에서 20~30분 또는 135℃에서 15분 이상 처리하는 방식이다. 정확하고 올바른 실험과 미생물 등을 포함한 감염성 물질들을 취급하면서 발생하는 의료폐기물을 안전하게 처리하기 위해서 고압증기 멸균기의 원리를 이해하고 올바르게 사용하는 것은 매우 중요하다. 또한, 연구실책임자 및 안전관리 담당자들은 고압증기 멸균기의 정상 작동에 대하여 정기적으로 관리하고 신규연구 활동 종사자에 대하여 관련 교육을 시행한다.

가. 고려사항

고압증기 멸균기의 올바른 사용을 위해 다음의 사항들을 고려한다.

1) 고압증기 멸균기의 작동 여부를 확인하기 위한 화학적, 생물학적 지표인자(indicator)사용

2) 멸균이 진행되는 동안, 내용물을 안전하게 담은 상태로 유지할 수 있는 적절한 용기의 선택

3) 멸균을 시행할 때마다 각 조건에 맞는 효과적인 멸균시간 선택

4) 고압증기 멸균기 사용일지의 작성 및 관리

5) 고압증기 멸균기의 작동방법에 대한 교육 시행

고압증기 멸균기의 올바른 사용을 위해서는 멸균을 시행하기 위한 포장부터 멸균 효과를 확인하는 단계까지 관리가 필요하다. 이러한 검증은 온도, 압력, 단계별 시간을 관찰하는 것 등이 포함될 수 있으며, 증기 멸균기 근처에 사용일지를 마련하여 가동시간, 멸균 대상물, 멸균 시행자 등에 대해 기록하는 것은 멸균기 관리에 도움이 될 수 있다.

나. 주의사항

1) 정기적으로 고압증기 멸균키의 부품, 상태 등이 멸균에 적합한지 점검한다. 멸균기 문의 잠금 및 밀봉 상태, 기계 마모도 등은 사고위험이 될 수 있으므로 주기적으로 점검한다.

2) 고압증기 멸균기 내부의 유출수 배수구에 있는 불순물 등을 제거하고 이상이 있는 경우, 유지보수관계자, 시설관계자 또는 담당 기술자들에게 연락하고 수리가 완료되기 전까지는 고압증기 멸균기를 작동시키지 않는다.

3) 고압증기 멸균기는 고온의 수증기를 이용하는 멸균방법으로 멸균을 시행하기 전, 멸균기 내부의 물 상태를 항상 점검해야 하며, 절대로 건조한 상태로 멸균기를 가동해서는 안 된다.

4) 뚜껑이나 마개 등으로 튜브 등 멸균 용기를 꽉 막아놓는 것은 피하도록 한다. 수증기가 잘 침투하지 못하고, 밀폐된 용기 내의 차가운 공기로 인해 멸균이 원활히 이루어질 수 없다.

5) 멸균시간, 멸균온도 등은 대상 품목의 성상, 농도, 양, 용기 재질, 오염 정도 등에 따라 달라질 수 있으며, 이는 멸균 전에 연구실책임자와 상의하여 결정한다.

6) 액체배지, 증류수 등 액상 물질의 멸균 시에는 내용물이 배수구 등으로 유출되는 것을 방지하기 위해 스테인리스 용기 등에 넣어서 멸균한다.

다. 사용 시

1) 멸균 대상물이 고압증기멸균에 적당한 것인지 확인하고, 알맞은 용기 및 포장재를 선택하여 사용한다. 신문지, 종이 등으로 유리 용기 등을 포장하는 것은 멸균기 오 작동의 원인이 될 수 있으므로, 외부 포장재로 사용하지 않는다.

2) 고압증기 멸균기 내부의 물 상태를 확인하고, 부족한 경우 증류수 또는 깨끗한 물을 첨가한다.

3) 멸균 대상물 외부 중앙에 멸균 테이프를 붙인다. 대상 품목의 포장 용기 및 멸균 봉투 등은 증기가 침투할 수 있을 정도로 묶거나 닫는다.

4) 고압증기 멸균기 내부에 대상물을 적절히 배치하여 한쪽으로 몰리거나 치우치지 않게 골고루 적재한다.

5) 고압증기 멸균기 문의 잠금장치 등을 이용하여 완전히 닫고, 가동시간, 온도, 압력 등을 확인하고 작동시킨다.

라. 사용 종료 시

1) 내열성 장갑, 보안경, 고글 등의 필요한 개인 보호구를 착용한다.

2) 멸균이 종료되면, 문을 열기 전에 압력이 O 점에 간 것을 확인한다.

3) 천천히 잠금장치를 풀어 문을 열고 멸균기 내에 있는 수증기를 뺀다.

4) 고압증기 멸균기에서 물품을 꺼내기 전에 10분 정도 냉각을 시키도록 한다. 고압증기 멸균기 문을 너무 빨리 열면 유리제품들은 깨질 수도 있고 피부에 화상을 입을 수 있다.

5) 건조가 필요한 물품의 경우, 건조기에 넣어 물기를 제거하여 멸균 후 오염을 방지한다.

6) 혐기성균 배양액 등 멸균 시 악취가 발생할 수 있는 경우 고압증기 멸균기용 탈취제 등을 사용하여 냄새 등의 발생을 최소화할 수 있으며 고압증기 멸균기 내부를 주기적으로 청소관리 한다.

마. 사용기록

고압증기 멸균기를 사용한 작업자는“고압증기 멸균기 사용 대장”을 작성하고, 연구실책임자는 사용 내용을 확인한다.

8.14 멸균지표 인자(Indicator)(해당 시)

가. 화학적 지표인자(chemical indicator)

1) 화학적 색깔 변화 지표인자(chemical color change indicator)

화학적 색깔 변화 지표인자는 일반적으로 고압증기 멸균기가 작동하기 시작하여 121℃ (250℉)의 적정온도에서 수 분간 노출이 되면 색깔이 변하게 된다. 이는 멸균기 내의 열 침투에 대해 빠른 시간 내에 시각적으로 관찰이 가능하게 하며 일반적으로 멸균대상물의 중앙부위에 위치하도록 배치하여 사용한다. 그러나 대부분의 화학적 지표인자는 멸균기의 온도가 121℃에 이르렀느냐를 확인시켜줄 뿐, 멸균시간에 대한 측정기능은 없다. 따라서 화학적 지표인자는 병원체들이 실제로 멸균시간 동안에 사멸되었다는 것을 증명하지 못한다.

나. 테이프 지표인자(tape indicator)

테이프 지표인자는 열 감지 능이 있는 화학적 지표인자가 종이테이프에 부착되어 있다. 일반적으로 사용되는 것은 대각선 줄에 들어있는 것도 있고 (멸균용 테이프) 또는“ Sterile”이라는 글씨에 들어있는 것도 있다. 이것은 테이프가 고압증기 멸균기 내에서 멸균하기 위해 설정한 온도에 수 분간 노출이 되면 나타나게 된다. 그러나 테이프 지표인자는 멸균기 온도가 121℃에 이르렀느냐를 확인시켜 줄 뿐 병원체들이 실제로 멸균시간 동안에 사멸이 되었다는 것을 증명하지 못한다. 테이프 지표 인자는 비 오염화를 시키는 모든 물건에 사용할 수 있다. 3~4개 정도의 줄이 있는 멸균 테이프를 고압증기멸균용 통, 봉투, 또는 개별 용기 등의 외부 표면에 부착하여 사용한다.

다. 생물학적 지표인자(biological indicator)

생물학적 지표인자는 고압증기 멸균키의 미생물을 사멸시키는 기능이 적절한지를 가늠하기 위해서 고안된 것이다. 상용화된 생물학적 지표인자 중 대표적인 것은 Geobacillus stearothermophilus(ATCC#7953) 포자이며, 고압증기 멸균키의 효능을 측정하기 위해 사용할 수 있다. 대부분의 생물학적 지표인자는 살아있는 spore strip이나 포자가 들어있는 배지와 지표 염색약이 들어있는 작은 유리 앰풀로 되어있다. 일반적으로 생물학적 지표인자는 고압증기멸균을 한 뒤에 멸균 물품으로부터 수거하여 56℃의 배양기에 넣고 3일간 배양하거나 제조회사의 설명서에 따라 배양한다. 그리고 멸균하지 않은 살아있는 대조군을 배양 후에 혼탁도 또는 지시약의 색깔 변화를 비교 · 측정하면 된다. 성공적으로 멸균이 된 경우, 시험용 vial에서는 포자의 증식 없이 깨끗하고 맑은 용액 상태로 지시약의 색깔 변화가 없고, vial의 용액이 혼탁하거나 색깔이 변했다면 용액 내 포자가 발아한 것으로, 고압증기멸균이 정상적으로 작동하지 않는다는 것을 의미한다.

8.15 원심분리기(해당 시)

가. 일반사항

사용설명서를 완전히 숙지한 후 사용하여야 하며, 장비는 사용자가 불편하지 않은 높이로 설치한다. 원심분리관 및 용기는 견고하고 두꺼운 재질로 제조된 것을 사용하며 원심분리할 때는 항상 뚜껑을 단단히 잠가야 한다. 버킷 채로 균형을 맞추어 사용하여야 하며, 같은 무게의 버킷 내 원심 관의 위치가 대각선 방향으로 서로 대칭이 되도록 조정하여야 하고, 로터에 직접 넣을 때는 제조사에서 제공하는 지침에 따라 그 양을 조절한다. 사용하고자 하는 원심 관이 홀수일 경우 증류수나 70% 알코올을 빈 원심분리관에 넣어 무게 조절용 원심분리관으로 사용한다.

나. 병원체 또는 감염성 물질 사용

병원체 또는 감염성물질을 다룰 EO에는 반드시 버킷에 뚜껑이 있는 장비를 사용하며 사용한 후에는 로터, 버킷 및 원심분리기 내부를 알코올 솜 등을 사용하여 오염을 제거하는 등 청소한다. 만일 감염성물질을 원심분리하는 동안 에어로졸 발생이 우려될 경우 생물안전작업대 안에서 실시하여야 하며, 원심분리가 끝난 후에도 작업대를 최소 10분간 가동하며 작업대 내부를 소독하여야 한다. 버킷에 시료를 넣을 때와 꺼낼 때는 반드시 생물안전작업대 안에서 수행한다.

다. 사용기록(권장)

원심분리기를 사용한 연구활동종사자는“원심분리기 사용 대장”을 작성하고, 연구실책임자는 사용 내용을 확인한다.

제9장 생물안전교육

9.1 생물안전교육

연구실책임자 및 기관 생물안전관리책임자는 연구활동종사자가 취급하는 미생물 등의 감염 시 증세와 병원성에 대해 충분히 숙지하도록 하고 무균조작기술, 소독 및 멸균법, 적합한 개인 보호구의 선택과 사용법 등 기본적인 생물안전 준수사항을 교육해야 한다. 특히 생물안전 3등급 이상의 특수연구시설 출입자에 대하여는 별도의 생물 안전 3등급 시설 운영규정 및 근무 시 필요한 준수사항을 추가로 교육하고 이행하도록 한다.

[연구시설 등급에 따른 생물안전 관계자의 교육요건]

연구시설 대상 및 조건		생물안전 1·2등급	생물안전 3등급 이상
지정요건 (사전 교육)	생물안전관리책임자 및 생물안전관리자	8시간 이상	20시간 이상
	전문위탁기관의 유지보수 관계자	해당 사항 없음	연구시설 운영 교육 12시간 이상 (생물안전 분야 4시간 이상)
운영요건 (연간 교육)	생물안전관리책임자 및 생물안전관리자	4시간 이상	전문기관 운영 교육 4시간 이상
	연구시설 사용자	2시간 이상	전문기관 운영 교육 2시간 이상

9.2 「LMO법」통합고시지정 교육

기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 4시간 이상 생물안전 관리에 관한 교육·훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 연 2시간 이상 생물안전 교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 「 LMO법 」 통합고시 제2-14조에 따른 안전관리 전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.

9.3 기관 생물안전교육

기관 생물안전교육은 연구활동종사자가 반드시 이수해야 하는 기본적인 교육으로 연구활동종사자를 대상으로 기관 생물안전관리자 또는 연구실책임자가 수행한다. 각 연 구실 별로 취급하고 있는 특정 병원체와 미생물, 독소의 안전한 사용 및 관리를 위한 방법과 위해성 평가를 토대로 실험 수행 시 요구되는 실험장비, 개인 보호구 등의 사용법 등 실험실 생물안전의 운영 및 관리를  위해  필요한  사항  등을  중심으로 교육하며, 기관생물안전위원회의 지시사항 등을 전달 및 교육한다. 「 유전자재조합실험지침 」 및 「 LMO법 」 통합고시에 근거하여 기관 내에서 연구활동종사자의 건강 및 안전한 연구 환경 조성을 보호하기 위해 생물안전교육을 실시하여야 한다. 생물안전교육은 연구시설의 생물안전 등급에 따라, 생물안전 관계자는 법률과 규정이 정하는 수준의 생물안전교육을 반드시 이수하여야 한다.

가. 신규 연구활동종사자 교육

신규 연구활동종사자를 대상으로 실험실 생물안전에 대한 사항들을 교육한다. 연구실책임자 등에 의하여 교육이 진행될 수 있으며, 관계 중앙행정기관이 지정하는 전문교육 기관에 의한 온라인 및 오프라인 교육을 수강하여 대체할 수 있다.

1) 생물 위해표지 사인과 라벨

2) 연구시설 출입 절차(연구자, 시료, 장비 등)

3) 개인 보호장비 착용 및 탈의 절차

4) 생물안전작업대 사용 방법

5) 고압증기멸균기사용 방법

6) 폐기물 처리방법

7) 생물안전 사고인지 및 사고 처리절차

8) 기타 생물안전에 관한 사항

나. 연구활동종사자 정기교육

기관의 전체 시험연구종사자를 대상으로 시행하며 생물안전에 관한 사항을 주제별, 세부 사항별로 교육하며 기관 내 시험연구종사자는 매년 2시간의 교육을 반드시 이수해야 한다.

1) 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

2) 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

3) 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

4) 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

다. 기타 연구실안전교육

연구실책임자는 기관에서 정한 기타 연구실 안전교육을 시행한다.

제10장 연구활동종사자의 건강

10.1 연구자 혈청 보관

가. 정상 혈청 채취

연구실책임자는 연구활동종사자가 연구시설 최초 출입 전 정상 혈청을 채취할 수 있도록 하여야 하며, 정상 혈청 보관 및 기록을 하여야 한다.

나. 혈청 관리대장

연구실에서는“혈정관리대장”을 작성하여 관리한다.

10.2 백신 접종

연구시설 내에서 취급하는 병원체에 대하여 예방용 백신이 상용화되어있는 경우 연구실책임자는 연구활동종사자에 대한 백신 접종이 이루어질 수 있도록 조치하여야 한다.

10.3 건강검진

기관장은 연구활동종사자 등 건강관리를 위하여 다음 각호의 사항을 실시한다.

가. 정기적인 건강검진

나. 실험실 내에 감염사고 우려가 있는 경우 즉시 건강검진 및 적절한 사전·사후조치

다. 연구활동종사자가 다음 각목의 어느 하나에 해당할 때 즉시 조사 및 필요한 조치

1) 유전자변형생물체를 실수로 마시거나 흡입한 때

2) 유전자변형생물체에 의하여 피부가 오염된 때

3) 유전자변형생물체의 유출 등에 의하여 연구시설이 현저하게 오염된 경우 그 장소에 있었을 때

라. 연구활동종사자의 병원체 노출(병원체 흡입, 피부 노출, 연구시설의 오염 등)에 따른 건강 보호 조치

제11장 폐기물 관리

11.1 폐기물관리

연구시설 내에서 발행하는 의료폐기물의 안전한 처리를 위하여 「 폐기물관리법」에서 정한 의료폐기물의 기준 및 방법에 따른다. 따라서 연구활동종사자는 「 폐기물관리법 」관련 규정을 충분히 숙지하고 처리절차를 준수하여 안전한 폐기물 처리를 위해 노력해야 한다.

11.2 폐기물 분류

실험실에서 발생하는 폐기물은 지정폐기물에 해당하며 그 중 감염성물질과 접촉·혼합되는 폐기물 등 실험에 사용되는 폐기물은 의료폐기물로 구분할 수 있다.

「폐기물관리법」에서 정하는 폐기물 분류는 다음과 같다.

가. 의료폐기물

“의료폐기물”이란 보건·의료기관, 동물병원, 시험·검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물( 摘 出 物), 실험동물의 사체 등, 보건·환경보호상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물

11.3 의료폐기물 구분

의료폐기물은 크게 격리, 위해 및 일반 의료폐기물 3가지로 구분한다.

가. 격리 의료폐기물

「 감염병법 」 법률 제2조 제1항에 따른 감염병으로부터 타인을 보호하기 위하여 격리된 사람에 대한 의료행위에서 발생한 일체의 폐기물

나. 위해 의료폐기물

조직물류 폐기물	인체 또는 동물의 조직·장기·기관·신체의 일부, 동물의 사체, 혈액·고름 및 혈액생성물(혈청, 혈장, 혈액제제)
병리게 폐기물	시험·검사 등에 사용된 배양액, 배양 용기, 보관 균주, 폐시함관, 슬라이드, 커버 글라스, 패배지, 폐장갑
손상성폐기물	주사바늘, 봉합 바늘, 수술용 칼날, 한방 침, 치과용 침, 파손된 유리 재질의 시험 기구
생물·화학폐기물	폐 백신, 폐 항암제, 폐 화학 치료제
혈액 오염 폐기물	폐혈액백, 혈액투석 시 사용된 폐기물, 그 밖에 혈액이 유출될 정도로 포함되어 있어 특별한 관리가 필요한 폐기물

다. 일반 의료폐기물

혈액·체액·분비물·배설물이 함유된 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용 기저귀, 생리대,일회용 주사기, 수액세트

11.4 전용 용기의 사용 및 처리

의료폐기물 전용 용기는 봉투형 용기 또는 상자형 용기로 구분되며 봉투형 용기의 재질은 합성수지류이고 상자형 용기의 재질은 골판지류 또는 합성수지류이다. 전용 용기는 환경부 장관이 지정한 기관이나 단체가 환경부 장관이 정하여 고시한 검사기준에 따라 검사한 전용 용기만을 사용하여 처리하여야 한다. 또한, 용기 크기는 다양하므로 배출되는 폐기물의 양에 따라 선택하여 사용한다.

가. 전용 용기 표시 사항

전용 용기의 표시 사항에 각 항목을 작성한다.

1) 사용개시 연월일: 의료폐기물을 전용용기에 최초로 넣은 날

이 폐기물은 감염의 위험성이 있으므로 주의하여 취급하시기 바랍니다.
배출자	김 안전	종류 및 성질과 상태	병리, 고상
사용개시 연월일	2019.1.1.	수거자

2) 의료폐기물은 발생한 때부터 종류별로 구분하여 전용용기에 넣어 보관한다.

3) 사용 중인 모든 전용용기에 반드시 뚜껑을 장착하며 항상 닫아둔다.

또한, 주기적으로 소독하여 사용한다.

4) 의료폐기물은 보관 기간을 초과하여 보관하지 않는다.

나. 전용 용기 및 보관 기간

폐기물별 지정 용기 및 보관 기간에 대한 사항은 다음과 같다.

11.5 고상 폐기물 처리절차

가. 모든 폐기물은 지정폐기물 처리 봉투(또는 용기)에 담고, 용기표면을 소독제(또는 70% 알코올)로 소독한 후 폐기물 전용 보관함에 보관한다.

나. 유리제품 및 바늘 등의 날카로운 폐기물은 다른 폐기물로부터 분리하여 별도의 손상성폐기물 전용 폐기함에 보관한다.

다. 보관된 폐기물은 멸균용 봉투에 담아 양문형 고압멸균기에서 멸균한다.

1) 멸균용 봉투 내 2/3만 폐기물을 담아 멸균한다.

2) 멸균용 봉투 입구는 고무 밴드 등으로 느슨히 묶는다.

3) 고압증기멸균 확인용 테이프를 봉투에 붙인 후 멸균한다.

11.6 액상 폐기물 처리절차

가. 액상 폐기물은 고압증기멸균 가능한 용기에 담고, 용기표면을 알코올로 소독한 후 지정 장소에 보관한다.

나. 액상 폐기물 처리 시마다 적정 농도의 살균제를 액상 폐기물 보관 컨테이너에 투입하여 소독하고, 액상 폐기물 용기 통 내용물이 3/4 정도일 때 고압증기멸균 처리한다.

다. 일회용 플라스틱 용기 내의 배양액은 뚜껑을 완전히 닫은 후 멸균용 봉투(이중 봉합을 위해) 내에 담고 고압증기멸균 전에 전용 멸균 용기에 넣는다.

11.7 폐수 처리절차

가. 밀폐구역 내(싱크대, 눈 세척기, 샤워실, 멸균기 응축수)에서 발생한 폐수는 폐수처리 시스템에서 멸균 후 폐수저장 탱크로 보관된다.

나. 폐수저장 탱크에 보관된 폐수가 2/3 이상 채워졌을 때 전문 폐기물 수거업체를 통하여 위탁처리 한다.

11.8 감염성 폐기물 불활성화

가. 불활성화

감염위험이 있는 폐기물은 고압증기멸균 등 적절한 방법으로 불활성화시킨 후 배출한다.

나. 기록관리

폐기물을 불활성화시키고, 불활성화 방법에 따라 관련 대장(예. 고압증기 멸균기 사용 대장 등)에 기록하고, 5년간 보관한다.

11.9 폐기물 에어로졸 발생 최소화

폐기물 처리 및 보관 중에는 감염성 에어로졸 발생 가능성이 항시 존재하므로 이에 대한 주의가 필요하다. 폐기물 보관 중에 에어로졸 발생을 억제할 수 있는 폐기물통에 뚜껑 등을 설치한다.

11.10 기타

가. 화학폐기물

화학폐기물은 화학물질이 가지고 있던 인화성, 부식성, 독성 등의 특성을 유지하거나 합성 등으로 새로운 화학물질이 생성되어 유해·위험성이 실험 전의 화학물질보다 커질 수 있다. 따라서 발생한 폐기물은 그 성질 및 상태에 따라서 분리하여 수집한다. 고상/액상 폐기물로 구분, 유기계/무기계/산/알칼리 등의 구분, 기타 성분에 따라서 폐기물을 구분하여 처리한다.

나. 혼합화학폐기물

만약 불가피하게 혼합을 해야 하는 경우 반드시 확인하여 혼합이 가능한 물질인지 아닌지 확인한다. 혼합한 폐액은 과량으로 혼합된 물질을 기준으로 분류하고 혼합된 물질을 모두 폐기물스티커에 기록한다. 화학물질 보관하던 용기(유리병. 플라스틱병) 화학물질이 묻어 있는 장갑 및 기자재(초자류 등) 뿐만 아니라 실험기자재를 닦은 세척수도 화학폐기물로 처리한다.

제12장 참고자료

[붙임1]	고위험 병원체의 종류 (「감염병예방법 시행규칙」[별표1])

1. 세균과 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthraces). 다만, 탄저균 중 탄저균 스턴(Bacillus anthraces Sterne)은 제외한다.

다. 브루셀라(Brucella melitensis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔 균(Clostridium botulinum)

사. 이질균 (Shigella dysenteriae type 1)

아. 클라미디아 시타시(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern equine encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra virus)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah virus)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal,  Guanarito, Junin,  Machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)

하. 진드기매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European tick-borne encephalitis virus, Far Eastern tick-borne encephalitis virus, Siberian tick-borne encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan equine encephalitis virus)

러. 중증 급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)

머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(인체 유래 H5N1, H7N7, H7N9). 다만, 해

당 바이러스 중 세계보건기구가 백신 후보로 인정하는 바이러스(백신 후보주) 제외한다.

버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자 중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

어. 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)

3. 그 밖에 보건복지부 장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는 병원체

[붙임2] LMO 연구시설의 설치·운영 기준(「LMO법 통합고시」[별표9-1])

1. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트 벽에 둘러싸인 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련		-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉재 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프 라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력 차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기 시스템과 연동되는 급기 시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급·배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치			필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡 장치 설치(캐비닛형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기 멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인 보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[붙임3] 대량배양 연구시설의 설치․운영기준(제9-2조 제2항 제2호 관련) [별표 9-2]

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조 기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트 벽에 둘러싸인 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	장비 반·출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉재 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프 라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력 차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기 시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	급·배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급·배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡 장치 설치(캐비닛형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압 멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부누출 방지 설계, 닫힌 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기 가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과가 있는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 시행	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치와 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압 증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

1. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인 보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 설치·운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	필수	필수	필수	필수

2. 운영기준

[붙임4] 동물이용 연구시설의 설치․운영기준(제9-2조 제2항 제3호 관련) [별표 9-3]

1. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트 벽에 둘러싸인 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉재 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프 라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	동물사육실에 복층유리의 관찰 창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출 방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력 차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기 시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급·배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급·배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새 제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡 장치 설치(캐비닛형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기 멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 작업공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물 사육 및 동물실험 공간 배기 필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형 케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난 지 72시간 이내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반입·반출에 대한 사항 기록관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2. 운영기준

[붙임5] 식물이용 연구시설의 설치․운영기준(제9-2조 제2항 제4호 관련) [별표 9-4]

1. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3, 4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	시설 내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	온실 바닥 : 불투성바닥(콘크리트 등)	필수	필수	-	-
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실 유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	필수	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류 방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기 멸균기 설치)	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	배출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인 보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염제거	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수

[붙임6] 곤충 이용 연구시설의 설치․운영기준(제9-2조 제2항 제5호 관련) [별표 9-5]

1. 설치기준

	준수사항	안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트 벽에 둘러싸인 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류 방지장치 및 곤충 탈출 방지 설치(곤충 탈출 방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉재 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프 라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출 방지 설비 설치, 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주 출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출 방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력 차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기 시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급·배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	별도의 급·배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡 장치 설치(캐비닛형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기 멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐 장비 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

	준수사항	안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인 보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	기관 내 곤충 안전관리 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충 탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[붙임7] 어류 이용 연구시설의 설치․운영 기준(제9-2조 제2항 제6호 관련) [별표 9-6]

1. 설치기준

준수사항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문 인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호 열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트 벽에 둘러싸인 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	어류사육실과 어류실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련	-	권장	필수	필수
	사육 수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육 용품 저장공간 설치	-	권장	권장	필수
	폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉재 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프 라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	어류사육실 : 어류 실험공간(외과, 해부 실험 등) 분리	필수	필수	필수	필수
	수조와 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련	-	권장	권장	필수
	어류사육실에 물 넘침 방지턱 등 시설 구비	권장	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력 차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기 시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급·배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지	-	-	권장	필수
	역류 방지용 댐퍼를 적용한 환기팬 설치	-	-	필수	필수
	별도의 급·배기 덕트 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	필수	필수
사육용 급배수 조절	배수 시 어류(수정란 및 자·치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치	필수	필수	필수	필수
	배수 배관의 역류 방지장치 설치	권장	권장	필수	필수
	생물학적 활성 제거를 위한 배수 저장 탱크 이용	권장	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내 비상 샤워 시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워 장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡 장치 설치(캐비닛형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기 멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련	권장	권장	필수	필수
	수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련	-	권장	권장	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력 기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	-	필수	필수
기타 설비	시설 외부와 연결되는 통신 시설과 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준수사항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인 보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물 안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용	권장	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물 위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물 안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염사고에 대한 기록작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물 안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐 장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 시행)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 시행	필수	필수	필수	필수
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 관한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[붙임8] 유전자변형생물체 격리 포장시설 구비요건(제9-13조 제4항 관련) [별표 9-7]

구분	구비요건
식물	1) 격리 포장시설은 울타리를 설치하여 주위와 물리적인 격리가 이루어져야 한다. 울타리의 높이는 지면으로부터 최소한 땅속 지지물을 포함하여 2m 이상 되어야 한다. 다만, 비닐온실의 울타리 높이는 지면으로부터 1m 이상이며, 비닐온실과 1m 이상 거리에 설치되어야 한다. 2) 울타리는 쓰러지지 않도록 바닥에 단단하게 고정해야 하며 울타리 밑으로는 설치류 등의 출입을 막을 수 있는 설비를 갖추어야 한다. 3) 격리 포장시설은 출입을 제한할 수 있는 잠금장치와 유전자변형생물체의 실험장소임을 알리는 표지판이 눈에 띄도록 설치되어야 한다. 4) 필요한 경우에, 개화기 등 적절한 시기에 생식기관을 제거하거나, 봉지 씌우기, 망사피복 설치 등으로 화분의 비산을 방지한다. 5) 격리 포장시설 근처에 유전자변형생물체와 교잡 가능한 동종 또는 근연 야생종의 분포를 조사하고 교잡 거리 내에 분포된 경우에는 이들을 제거하여야 한다. 6) 병원성이 있는 유전자변형식물을 취급하였을 때는 반드시 토양, 식물체, 사용농기구, 작업복 등을 작업이 종료된 후 소독/폐기한다. 7) 격리 포장시설의 구역 내에 집수로, 집수장을 설치하고 배수구를 망 등으로 막아 유전자변형생물체 및 부산물 등이 배수 중에 배출되지 않도록 조치한다. (환경정화용의 경우는 본 항 제외) 8) 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 격리 포장시설 구역 내에 농기구, 작업복 등을 보관하고 충분한 작업공간을 확보하여야 한다. 9) 격리 포장시설 내 발생하는 폐기물(식물체, 종자 등) 처리 시 ‘유전자변형생물체 취급관리기준’에 준수하여 운반 및 소각할 수 있는 폐기물위탁처리업체의 증빙서류(계약서 등)를 보관해야 한다.

[붙임9] 생물체의 위험군 분류(제5조 제1항 관련)

1. 세균의 위험군 분류

(1) 제4 위험군

해당 세균 없음

(2) 제3 위험군

Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함) 제외)
Bartonella	B. bacilliformis
Brucella	B. abortus
	B. canis
	B. melitensis
	B. ovis
	B. suis
Burkholderia	B. mallei (구)Pseudomonas mallei
	B. pseudomallei
Coxiella	C. burnetii
Francisella	F. tularensis
Mycobacterium	M. africanum
	M. bovis (BCG주 제외)
	M. tuberculosis
Orientia	O. tsutsugamushi (구)Rickettsia tsutsugamushi
Pasteurella	P. multocida type B
Rickettsia	R. akari
	R. australis
	R. canada
	R. conorii
	R. japonica
	R. montana
	R. parkeri
	R. prowazekii
	R. rhipicephali
	R. rickettsii
	R. siberica
	R. typhi (구)Rickettsia mooseri
Yersinia	Y. pestis

Acinetobacter	A. baumannii (구)Acinetobacter calcoaceticus
Actinobacillus	Actinobacillus spp.
Actinomyces	A. bovis
	A. israelli
	A. naeslundii
	A. pyogenes (구)Corynebacterium pyogenes
Aeromonas	A. caviae
	A. hydrophila
Amycolata	A. autotrophica (구)Nocardia autotrophica
Archanobacterium	A. haemolyticum (구)Corynebacterium haemolyticum
Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함))
Bacillus	B. cereus
Bartonella	B. henselae
	B. quintana (구)Rochalimaea quintana
	B. vinsonii (구)Rochalimaea vinsonii
Bordetella	B. pertussis
	B. parapertussis
Borrelia	B. recurrentis
	B. burgdorferi
Burkholderia	(구)Pseudomonas; B. mallei, B. pseudomallei는 제외
Calymmatobacterium	C. granulomatis
Campylobacter	C. coli
	C. fetus
	C. jejuni
Chlamydia	C. trachomatis
Chlamydophila	C. pneumoniae (구)Chlamydia pneumoniae
	C. psittaci (구)Chlamydia psittaci
Clostridium	C. botulinum
	C. chauvoei
	C. difficile
	C. haemolyticum
	C. histolyticum
	C. novyi
	C. perfringens
	C. septicum
	C. tetani
Corynebacterium	C. bovis
	C. jeikeium
	C. diphtheriae
	C. pseudotuberculosis
	C. renale
	C. ulcerans
Dermatophilus	D. congolensis
Edwardsiella	E. tarda
Erysipelothrix	E. rhusiopathiae
Escherichia	E. coli (장관 병원성)
Fusobacterium	F. necrophorum (구)Sphaerophorus necrophorus, Fusiformis necrophorus
Haemophilus	H. ducreyi
	H. influenzae
Helicobacter	H. pylori
Klebsiella	Klebsiella. spp.
Legionella	Legionella spp.
Leptospira	L. interrogans
Listeria	L. monocytogenes
Moraxella	Moraxella spp.
Mycobacterium	M. avium complex
	M. asiaticum
	M. bovis (BCG 주)
	M. chelonae
	M. fortuitum
	M. kansasii
	M. leprae
	M. malmoense
	M. marinum
	M. paratuberculosis
	M. scrofulaceum
	M. simiae
	M. szulgai
	M. ulcerans
	M. xenopi
Mycoplasma	Mycoplasma spp.
Neisseria	N. gonorrhoeae
	N. meningitidis
Nocardia	N. asteroides
	N. brasiliensis
	N. farnicica
	N. otitidiscaviarum
	N. transvalensis
Pasteurella	P. haemolytica
	P. multocida (Pasteurella multocida type b 제외)
	P. pneumotropica
Plesiomonas	P. shigelloides
Pseudomonas	P. aeruginosa
Rhodococcus	R. equi (구)Corynebacterium equi
Salmonella	Salmonella spp.
Shigella	S. dysenteriae
	S. boydii
	S. flexneri
	S. sonnei
Staphylococcus	S. aureus
Streptobacillus	S. moniliformis
Streptococcus	S. agalactia
	S. pneumoniae
	S. pyogenes
Treponema	T. carateum
	T. pallidum
	T. pertenue
Vibrio	V. cholerae
	V. parahemolyticus
	V. vulnificus
Yersinia	Y. enterocolitica
	Y. pseudotuberculosis

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3) 에 해당하지 않는 종. 다만, 종명까지 동정 되어있지 않고 인체 병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

2. 바이러스의 위험군 분류

(1) 제4 위험군

Arenaviridae	Guanarito virus Junin virus Lassa virus Machupo virus Sabia virus
Bunyaviridae	Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Filoviridae	Ebola virus
	Marburg virus
Flaviviridae	Omsk hemorrhagic fever virus Central European Tick-borne encephalitis virus(또는 European Tick-borne encephalitis virus) Hanzalova virus Hypr virus Kumlinge virus Kyasanur Forest disease virus Far Eastern Tick-borne encephalitis virus (구) Russian spring-summer encephalitis viruses
Herpesviridae	Herpesvirus simiae (Herpesvirus B or Monkey B virus, Cercopithecine herpesvirus [CHV-1], B virus)
Paramyxoviridae	Hendra virus Nipah virus
Poxviridae	Variola virus
현재까지 규명되지 않은 출혈열의 원인 바이러스

(2) 제3 위험군

Arenaviridae	Lymphocytic choriomeningitis virus(LCM)(neurotropic strain) Flexal virus Mopeia virus
Bunyaviridae	Estero Real virus Shokwe virus Fort Sherman virus Akabane virus Germiston virus Kairi virus Oropouche virus Rift Valley fever virus Thiafora virus Dugbe virus Nairobi sheep disease virus Hantaan virus Sin nombre virus SFTS virus (Severe fever thrombocytopenia syndrome virus)
Coronaviridae	MERS-CoV (Middle East respiratory syndrome coronavirus) SARS-CoV (Severe acute respiratory syndrome coronavirus)
Flaviviridae	Cacipacore virus Gadgets Gully virus Israel turkey meningitis virus Kedougou virus Koutango virus Louping ill virus Meaban virus Murray Valley encephalitis virus Naranjal virus Negishi virus Powassan virus Rocio virus Sal Vieja virus San Perlita virus Saumarez Reef virus Sepik virus Siberian Tick-borne encephalitis virus Spondweni virus St. Louis encephalitis virus Tick-borne encephalitis virus (Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick-borne encephalitis virus, Siberian Tick-borne encephalitis virus 제외) Wesselsbron virus West nile virus Yaounde virus Yellow fever virus
Orthomyxoviridae	Avian influenza virus affecting human
Poxvviridae	Monkeypox virus
Prions	Transmissible spongiform encephalopathies(TSEs) agent [Creutzfeldt-Jacob disease and kuru, Bovine spongiform enephalopathy(BSE) and other related animal TSEs]
Retroviridae	Human immunodeficiency virus(HIV) types 1 and 2 Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2 Simian immunodeficiency virus (SIV)
Rhabdoviridae	Vesicular stomatitis virus Rabies virus (Fixed Rabies virus 제외)
Togaviridae	Chikungunya virus Semliki Forest virus Venezuelan equine encephalitis virus

(3) 제2위험군

Adenoviridae	Human adenovirus
Arenaviridae	Junin virus candid #1 vaccine strain Lymphocytic choriomeningitis virus (LCM) (non-neurotropic strains) Tacaribe virus complex
Bunyaviridae	Bunyamwera virus Puumala virus Seoul virus Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Caliciviridae	Norovirus
	Sapovirus
Coronaviridae	Coronavirus
Flaviviridae	Dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 Japanese encephalitis virus Yellow fever virus vaccine strain 17D Hepatitis C virus(HCV) Zika virus 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Hepadnaviridae	Hepatitis B virus (HBV)
Hepeviridae	Hepatitis E virus(HEV)
Herpesviridae	Epstein Barr virus Human cytomegalovirus Herpes simplex virus 1 and 2(HSV1 and 2) human herpesvirus types 3, 4, 5, 6 and 7 Varicella zoster virus
Orthomyxoviridae	Influenza viruses types A, B and C 기타 벼룩매개 orthomyxoviruses를 포함한 바이러스
Papillomaviridae	모든 human papilloma viruses
Paramyxoviridae	Human parainfluenza viruses types 1, 2, 3 and 4 Measles virus Mumps virus Newcastle disease virus
Parvoviridae	Human parvovirus (B19)
Picornaviridae	Hepatitis A virus (HAV) Human echoviruses Human coxsackieviruses types A and B Human rhinoviruses Polioviruses, all types, wild and attenuated
Pneumoviridae	Human respiratory syncytial virus
Poxviridae	Monkeypox virus, Alastrim, Smallpox, Whitepox를 포함한 일부 제한된 Poxviruses를 제외한 바이러스
Reovirudae	Coltivirus속, Rotavirus속, Orbivirus속을 포함한 바이러스
Rhabdoviridae	Rabies virus (Fixed Rabies virus)
	VSV-Indiana, San Juan, Glasgow를 포함한 Vesicular stomatitis virus 중 실험실에 적응된 바이러스주
Togaviridae	Rubella virus Chikungunya virus 181/25 vaccine strain Eastern equine encephalitis virus O'nyong-nyong virus Ross river virus Bebaru virus Sindbis virus Venezuelan equine encephalitis vaccine strain TC-83 Western equine encephalitis virus
Unassigned	Hepatitis D (delta) virus (HDV)

(4) 제1위험군

(1), (2) 및 (3) 에 해당하지 않는 바이러스. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체 병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다..

3. 진균의 위험군 분류

(1) 제4 위험군

해당 진균 없음

Blastomyces(Ajellomyces)	B. dermatitidis
Coccidioides	C. immitis C. posadasii
Histoplasma	H. capsulatum

(2) 제3 위험군

Acremonium	Acremonium spp. (구)Cephalosporium spp.
Aspergillus	Aspergillus spp.
Candida	Candida spp.
Cladophialophora	Cladophialophora spp.
Cryptococcus	C. gattii
	C. neoformans
Dactylaria(Ochroconis)	D. gallopava
Emmonsia	E. parva E. crescens
Epidermophyton	Epidermophyton spp.
Exophiala(Wangiella)	E. dermatitidis
Fonsecaea	F. pedrosol F. compacta
Fusarium	F. moniliforme F. solani
Madurella	M. grisea M. mycetomati
Microsporum	Microsporum spp.
Neotestudina	Neotestudina rosatii
Paecilomyces	Paecilomyces spp.
Paracoccidioides	P. brasiliensis
Penicillium	P. marneffei
Pneumocystis	P. jirovecii (구)P. carinii
Sporothrix	S. schenckii
Trichophyton	Trichophyton spp.

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3) 에 해당하지 않는 종. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체 병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

4. 기생충의 위험군 분류

(1) 제4 위험군

해당 기생충 없음

(2) 제3 위험군

해당 기생충 없음

조충류 (Cestode)
Cysticercus	C. cellulosae (유구낭미충)
Echinococcus	E. granulosus (단방조충)
	E. multilocularis (다방조충)
	E. vogeli (포겔다방조충)
Hymenolepis	H. diminuta (쥐조충)
	H. nana (왜소조충)
Taenia	T. solium (유구조충)
	T. saginata (무구조충)
	T. asiatica (아시아조충)
선충류 (Nematode)
Ancylostoma	A. ceylanicum (실론구충)
	A. duodenale (두비니구충)
Angiostrongylus	A. cantonensis (광동주혈선충)
Ascaris	A. lumbricoides (회충)
	A. suum (돼지회충)
Brugia	B. malayi (말레이사상충)
	B. timori (티몰사상충)
Dirofilaria	D. immitis (개심장사상충)
	D. repens (개피부사상충)
Dracunculus	D. medinensis(메디나충)
Enterobius	E. vermicularis (요충)
Gnathostoma	G. spinigerum (유극악구충)
Loa	L. loa (로아사상충)
Necator	N. americanus (아메리카구충)
Onchocerca	O. volvulus (회선사상충)
Strongyloides	S. stercoralis (분선충)
Trichinella	T. spiralis (선모충)
Wuchereria	W. bancrofti (반크롭트사상충)
흡중류 (Trematode)
Clonorchis	C. sinensis (간흡충)
Echinostoma	E. hortense (호르텐스극구흡충)
Fasciola	F. hepatica (간질)
	F. gigantica (거대간질)
Gymnophalloides	G. seoi (참굴큰입흡충)
Heterophyes	H. nocens (유해이형흡충)
Metagonimus	M. yokogawai (요코가와흡충)
Paragonimus	P. westermani (폐흡충)
Pygidiopsis	P. summa (표주박이형흡충)
Schistosoma	S. haematobium (방광주혈흡충)
	S. intercalatum (장간막주혈흡충)
	S. japonicum (일본주혈흡충)
	S. mansoni (만손주혈흡충)
	S. mekongi (메콩주혈흡충)
원충류 (Protozoa)
Babesia	B. bovis (소바베스열원충)
	B. divergens (분지바베스열원충)
	B. microti (쥐바베스열원충)
Cryptosporidium	C. parvum (작은와포자충)
Entamoeba	E. coli (대장아메바)
	E. gingivalis (잇몸아메바)
	E. hartmanni (작은아메바)
	E. histolytica (이질아메바)
Giardia	G. lamblia (람블편모충)
Iodoamoeba	I. butschlii (요드아메바)
Isospora	I. belli (사람등포자충)
Leishmania	L. aethiopica (이디오피아리슈만편모충)
	L. braziliensis (피하리슈만편모충)
	L. donovani (내장리슈만편모충)
	L. major (큰리슈만편모충)
	L. mexicana (멕시코리슈만편모충)
	L. peruvania (페루리슈만편모충)
	L. tropica (피부리슈만편모충)
미포자충류(Microsporidium)
Naegleria	N. fowleri (파울러자유아메바)
Plasmodium	P. cynomolgi (유인원원충)
	P. falciparum (열대열원충)
	P. malariae (사일열원충)
	P. ovale (난형열원충)
	P. vivax (삼일열원충)
Sarcocystis	S. hominis (사람근육포자충)
	S. lindemanni (린데만근육포자충)
	S. suihominis (돼지근육포자충)
Toxocara	T. canis (개회충)
Toxoplasma	T. gondii (톡소포자충)
Trichomonas	T. hominis (장세모편모충)
	T. tenax (구강편모충)
	T. vaginalis (질편모충)
Trypanosoma	T. brucei brucei (브르스파동편모충)
	T. brucei gambiense (감비아파동편모충)
	T. brucei rhodesiense (로데시아파동편모충)
	T. cruzi (크루스파동편모충)
	T. rangeli (랑겔파동편모충)

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(3)에 해당하지 않는 기생충. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

[붙임10] 승인 제외대상 약제내성 유전자(제2-1조제1항제3호 및 제9-11조 제1항 제3호 관련)

1. Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성 유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형 미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다.)

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

2. Kanamycin, neomycin 내성 유전자(npt II) 또는 hygromycin 내성 유전자(hph) 또는 phosphinothricin 제초제 내성 유전자(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형식물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다.)

3. Kanamycin, neomycin, puromycin, ampicillin, hygromycin, tetracycline, spectinomycin, streptomycin, zeocin, 또는 blasticidin 내성 유전자(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형 설치류(마우스, 랫드)의 수입 또는 개발‧실험인 경우에 한한다.)

[부표]

인정 숙주-벡터계

1. 자연조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 작거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12  또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합 분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙주	벡터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용할 수 있다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙주	벡터
ste-VC9이 불활성화된 변이주 (불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙주	벡터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[붙임11] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-7호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장
	[ ] 생산			[ ] 수입			[ ] 수출			[ ] 판매
※[ ]에는 해당하는 곳에 √표를 합니다.
연월일	명칭	수입				자가 사용량		생산․수출․판매				재고량	취급자 (서명 또는 인)
		매도자 정보	수입량		수입신고번호			매입자 정보	생산량 수출량 판매량		연구시설 허가(신고)번호		부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 매도자의 정보란 : 매도자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다. 3. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다. 4. 매입자의 정보란 : 매입자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다. 5. 연구시설 신고/허가번호란 : 최종 수요자가 국내 연구기관(연구자)인 경우 최종 수요자의 연구시설 신고/허가번호를 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[붙임12] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-8호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장
연월일	명칭	운반량	출발지점 (연구시설 허가/신고번호)	도착지점 (연구시설 허가/신고번호)	차량 번호	주문자(위탁인)			수입신고 번호	운반자 (서명 또는 인)
						상호 (성명)	전화 번호	사업자등록번호 또는 법인등록번호		부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 : 1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[붙임13] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리 대장

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-9호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장
연월일	명칭	숙주 생물체	삽입 유전자	유전자 공여 생물체	안전 관리 등급	보관 장소	보관량	취득 경로	비고	취급자 (서명 또는 인)
										부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란: 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 취득경로란 : 관리하는 유전자변형생물체를 취득하게 된 경로(수입, 국내 분양, 자체 제작 등)를 기재합니다. 3. 안전관리등급란 : 보관하는 유전자변형생물체의 안전관리등급(위험군 등)을 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-11호서식]
유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장
허가(신고)번호		연구시설 설치·운영책임자명
상호(법인명)		연구시설 소재지
대표자 성명		연구시설 안전관리등급
※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’			연도 : 20
점검항목			월.일	월.일	월.일	월.일	월.일
공통 점검사항	지정된 구역에서만 실험 수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기
	실험 시 기계식 피펫 사용
	실험구역에서 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위 금지
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록의 작성 및 보관
	실험실 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의
	실험 시 에어로졸 발생 최소화
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)
	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관
	모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리
	승인받지 않은 자의 출입 시 출입대장 비치 및 기록
	전용 실험복 등 보호구 비치 및 사용
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	실험 감염사고 발생 시 기록작성, 보고 및 보관
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장치에서 수행
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거
대량배양, 동물이용, 식물이용 연구시설 등의 경우 다음의 항목을 추가
대량배양연구시설	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거
동물이용연구시설	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 이내에 표시
	실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록관리 및 유지
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)
식물이용연구시설	온실 운영(온실 설비 및 환경관리, 유전자변형식물 불활성화 및 입식 현황 등)에 관한 기록
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염제거
	전용 실험복 비치 및 사용
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과
곤충이용연구시설	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록관리 및 유지
	곤충 반입 시 전용용기에 담아 반입
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)
어류이용 연구시설	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록관리 및 유지
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기
	환수 등 사육 수조 관리 시 방수가능 보호 장갑 착용
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독
비고
점검자 소속: 성명 : (인) 확인자 성명 : (인)
※ 기재방법 1. 연구시설의 종류 및 안전관리 등급에 따라 과학기술정보통신부 장관과 보건복지부 장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 공동으로 고시하는 연구시설의 설치‧운영 기준을 점검합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

[붙임14] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장

[붙임15] 인정 숙주-벡터계(「유전자재조합실험지침」[별표8])

1. 자연조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 작거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합 분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙주	벡터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용할 수 있다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙주	벡터
ste-VC9이 불활성화된 변이주(불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙주	벡터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298, RUB 331, BGSC 1S53	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[붙임16] 유전자재조합실험지침

(보건복지부 고시 제2017-43호, 시행 2017.3.13.)

유전자재조합실험지침

[시행 2017. 3. 13.] [보건복지부 고시 제2017-43호, 2017. 3. 13., 일부개정]

보건복지부(생명윤리정책과), 044-202-2951

제1장 총칙

제1조(목적) 이 지침은 「생명공학육성법」 제15조 및 동법 시행령 제15조에 따라 유전자재조합실험의 생물안전을 확보할 수 있는 절차 및 세부 사항을 정함으로써 유전자변형생물체의 전파·확산에 따른 생물학적 위험 발생을 예방하고, 생명공학연구를 촉진시킴을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "생물 안전"이란 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. "유전자재조합 분자"란 핵산(합성된 핵산 포함)을 인위적으로 결합하여 구성된 분자로 살아있는 세포 내에서 복제가 가능한 것을 말한다.

3. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합 분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는 실험을 말한다.

4. "숙주"란 유전자재조합실험에서 유전자재조합 분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 도입되는 세포를 말한다.

5. "벡터"란 유전자재조합실험에서 숙주에 유전자재조합 분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 운반하는 수단(핵산 등)을 말한다.

6. "공여체"란 벡터에 삽입하거나 또는 직접 주입하고자 하는 유전자재조합 분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 유래된 생물체를 말한다.

7. "숙주-벡터계"란 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

8. "대량배양실험"이란 유전자재조합실험 중 10리터 이상의 배양용량 규모로 실시하는 실험을 말한다.

9. "동물을 이용하는 실험"이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합 분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 말한다.

10. "식물을 이용하는 실험"이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합 분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 말한다.

11. "실험실"이란 유전자재조합실험을 하는 방을 말한다.

12. "실험구역"이란 출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.

13. "연구시설"이란 전실을 포함한 실험구역으로써 안전관리의 단위가 되는 구역 또는 건물을 말하며 신고 또는 허가신청 시의 신청단위이다.

14. "생물안전작업대"란 실험 중 발생하는 오염 에어로졸 등이 외부로 누출되지 않도록 별표 1 또는 이와 동등 이상의 구조 및 규격을 갖춘 장비를 말한다.

제3조(실험의 안전 확보) ①시험·연구책임자는 유전자재조합실험의 안전 확보를 위하여 일반 미생물실험실에서 이용하는 실험방법을 기본으로 하여 실험의 위해성 평가에 따라 물리적 밀폐와 생물학적 밀폐를 적절히 조합하여 계획하고 실험해야 한다.

②제1항에 따른 실험의 위해성 평가 및 밀폐방법 등 세부 사항은 이 지침에서 정하는 기준을 적용하고 각 시험·연구기관별로 생물안전관리규정을 정하여 이를 실시해야 한다.

③유전자재조합실험은 해당 실험의 안전 확보 절차에 따라 국가승인실험, 기관승인실험, 기관신고실험 및 면제실험으로 분류한다.

제2장 위해성 평가 및 밀폐방법

제4조(실험의 위해성 평가 등) ①실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 한다.

1. 숙주 및 공여체의 위험군

2. 숙주 및 공여체의 독소 생산성 및 알레르기 유발성

3. 생물체의 숙주범위 또는 감수성 변화 여부

4. 배양 규모 및 농도

5. 실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량

6. 인정 숙주-벡터계의 사용 여부

7. 환경에서의 생물체 안정성

8. 유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획

9. 효과적인 예방 또는 치료의 유효성

②실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본 원칙으로 하되, 제1항 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있다.

제5조(생물체의 위험군 분류) ①제4조 제1항 제1호에 따른 숙주 및 공여체의 위험군 분류는 인체에 미치는 위해 정도에 따라 다음의 네 가지 위험군으로 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록은 별표 2와 같다.

1. 제1 위험군 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체

2. 제2 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

3. 제3 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

4. 제4 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

②별표 2의 생물체의 위험군 분류 시 주요 고려사항은 다음 각호와 같으며, 별표 2의 위험군 분류 목록에 대한 개정의견이 있는 경우에는 질병관리본부장에게 의견을 제출할 수 있다.

1. 해당 생물체의 병원성

2. 해당 생물체의 전파방식 및 숙주범위

3. 해당 생물체로 인한 질병에 대한 효과적인 예방 및 치료 조치

4. 인체에 대한 감염량 등 기타 요인

제6조(물리적 밀폐) ①물리적 밀폐는 실험의 생물 안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리·운영을 말한다.

②일반적인 생물 안전 밀폐연구시설 등급은 다음의 네 가지로 분류한다.

1. 생물 안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1) : 제1 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 1의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

2. 생물 안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2) : 제2 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 2의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

3. 생물 안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) : 제3 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 3의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

4. 생물 안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4) : 제4 위험군 취급 시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 4의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

③대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 GLSP(Good Large Scale Practice), 대량배양 1등급(LS-BL1), 대량배양 2등급(LS-BL2) 및 대량배양 3등급(LS-BL3)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 4와 같다.

④동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(A-BL1), 동물 2등급(A-BL2), 동물 3등급(A-BL3) 및 동물 4등급(A-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 5와 같다.

⑤식물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 식물 1등급(P-BL1), 식물 2등급(P-BL2), 식물 3등급(P-BL3) 및 식물 4등급(P-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 6과 같다.

⑥ 곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 곤충 1등급(BL1), 곤충 2등급(BL2), 곤충 3등급(BL3) 및 곤충 4등급(BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 7과 같다.

⑦「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 및 동법 시행령 제23조에 따라 생물 안전 1, 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 신고해야 하고, 인체 위해성 관련 생물 안전 3, 4등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

⑧ 물리적 밀폐기준 이외에, 숙주·공여체 및 유전자변형생물체에 대한 아래 각호의 특성에 근거하여 생물 안전 확보를 위해 추가적인 안전조치를 할 수 있다.

1. 해당 생물체의 숙주범위, 생활사, 전파방식

2. 해당 생물체의 침입성, 기생성, 정착성, 병원성

3. 해당 생물체로 인한 인체 대사계 및 면역계로의 영향 등

제7조(생물학적 밀폐) ①생물학적 밀폐는 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다.

②생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 별표 8과 같으며, 동 인정 숙주-벡터계에 대한 개정을 건의하고자 하는 자는 숙주-벡터계에 대한 안전성 평가에 관련된 병원성, 독소 생산능력, 기생성 및 정착성, 발암성, 약제내성, 대사계 및 면역계로의 영향, 숙주 의존성 등 관련 자료를 질병관리본부장에게 제출할 수 있다.

제3장 안전 확보 절차에 따른 실험의 분류

제8조(국가승인실험) 국가승인실험은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 제3항 및 동법 시행령 제23조 제6항 제1호 내지 제4호에 따라 질병관리본부장의 사전승인을 얻어야 하는 실험이다.

제9조(기관승인실험) ①기관승인실험은 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각호와 같다.

1. 제2 위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험

2. 대량배양을 포함하는 실험

3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 9과 같다.

②기관승인실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 별지 제1호서식의 유전자재조합실험승인신청서에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다.

1. 위해성 평가서

2. 연구계획서

③시험·연구기관장은 제2항에 따른 승인신청이 있을 때는 기관생물 안전위원회의 의견을 들어 제출자료를 심사하고, 승인 여부를 결정하여 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 또는 유전자재조합실험 불승인 서를 시험·연구책임자에게 교부해야 한다.

④제3항에 따른 실험승인을 받은 시험·연구책임자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3호서식의 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다. 이 경우 심사 및 결과 통보는 제3항을 준용한다.

1. 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서

2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서

3. 변경된 연구계획서

제10조(기관신고실험) ①기관신고실험은 시험·연구기관장에게 사전에 신고해야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각호와 같다.

1. 제1 위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험(제9조 제1항 각호 및 별표 10에 해당하지 않는 실험에 한한다.)

2. 기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험

②기관신고실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 사전에 시험·연구기관장에게 별지 제4호서식의 유전자재조합실험신고서에 연구계획서를 첨부하여 제출해야 한다.

제11조(면제실험) ①면제실험은 국가승인 또는 기관승인·신고 없이 수행 가능한 실험으로 해당 실험은 별표 10과 같다. 다만, 별표 10에 해당하면서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 실험은 면제실험 대상으로 하지 않는다.

1. 제3 위험군 이상의 생물체를 이용하는 실험

2. 제9조 제1항 제2호 및 제3호에 해당하는 실험

②면제실험을 수행하는 시험·연구책임자는 생물체의 위험군을 고려하여 적절한 밀폐등급 연구시설 내에서 실험을 수행해야 한다.

제4장 유전자변형생물체의 취급관리

제12조(보관) 유전자변형생물체를 보관하는 경우에는 다음 각호의 사항을 준수해야 한다.

1. 유전자변형생물체를 포함한 시료 및 폐기물은 "유전자변형생물체"라는 것을 표시하고, 정해진 수준의 물리적 밀폐 조건을 만족하는 실험실, 실험구역 또는 대량배양 실험구역에 안전하게 보관한다.

2. 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 보관하는 냉장고 및 냉동고 등에는 유전자변형생물체를 보관 중임을 표시해야 한다.

3. 시험·연구책임자는 해당 유전자변형생물체를 포함하는 시료 목록을 작성하여 보관해야 한다. 다만, 생물 안전 2등급 이하의 연구시설에서 사용하는 시료는 그 실험기록만으로 대체할 수 있다.

제13조(운반) ①시험·연구기관 내에서 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 운반하는 경우에는 견고하고 새지 않는 용기에 넣어 안전하게 운반해야 한다.

②다른 시험·연구기관으로 운반하는 경우에는 쉽게 파손되지 않는 용기에 넣고 이중으로 밀봉 포장하여 용기가 파손되더라도 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장물 표면의 보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체"라는 것을 표시해야 한다.

제14조(양도) 삭제

제15조(실험종료 후 처리) ①실험종료 후에는 각 유전자변형생물체에 적합한 방법으로 완전히 불활성화한 후 폐기해야 한다.

②제1항에 불구하고 해당 유전자변형생물체의 보존가치가 높거나 해당 유전자변형생물체를 이용하여 다른 실험을 수행하고자 하는 경우에는 실험의 종료보고서와 유전자변형생물체의 사용계획, 보관 장소 및 안전관리 방법에 대하여 시험·연구기관장에게 신고함으로써 유전자변형생물체를 보존할 수 있다.

제5장 윤리적 문제 발생의 사전방지

제16조(윤리적 문제 발생의 사전방지) 관계 중앙행정기관의 장 및 시험·연구기관장은 사람을 대상으로 하는 유전자재조합 등 인간의 존엄성을 해치는 결과를 가져올 수 있는 실험의 금지 등 윤리적 문제 발생의 사전방지에 필요한 조치를 강구해야 한다.

제6장 역할 및 책임

제17조(질병관리본부장) 질병관리본부장은 유전자재조합실험에 대한 생물안전을 확보하고, 이 지침을 효율적으로 운영하기 위하여 다음 각호의 사항을 수행한다.

1. 이 지침에 대한 기본운영계획의 수립·시행

2. 유전자재조합실험자문위원회의 구성·운영

3. 생물 안전교육·홍보

4. 생물 안전에 관한 국내·외 정보수집 및 교류

5. 생물체의 위험군 분류를 위한 위해성 평가 및 새로운 유전자재조합기술이 유전자변형생물체의 위해수준에 미치는 영향 등에 대한 조사·연구

6. 기타 유전자재조합실험의 생물 안전 확보에 관한 사항

7. 윤리적 문제 발생의 사전방지 조치

제18조(유전자재조합실험자문위원회) 제17조 제2호에 따른 유전자재조합실험자문위원회는 다음 각호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.

1. 생물체의 위험군 분류 목록 개정

2. 생물학적 밀폐 및 면제실험의 범위 목록 개정

3. 유전자재조합실험의 위해성 평가

4. 기타 실험실 생물 안전 확보에 관한 사항

②유전자재조합실험자문위원회는 위원장 1인을 포함한 9인 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 분자생물학, 생명공학, 미생물학, 감염학, 생물 안전 등 관련 분야 전문가 중에서 질병관리본부장이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명한다.

제19조(시험·연구기관장) 시험·연구기관장은 기관 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물 안전에 대한 책임을 지며 다음 각호의 사항을 준수해야 한다.

1. 기관생물 안전위원회의 구성·운영 및 생물안전관리책임자의 임명

2. 생물안전관리자 지정

3. 자체 생물안전관리규정의 제·개정

4. 연구시설의 설치·운영에 대한 관리 및 감독

5. 기관 내에서 수행되는 유전자재조합실험에 대한 관리 및 감독

6. 시험·연구종사자에 대한 생물 안전교육·훈련 및 건강관리 시행

7. 기타 유전자재조합실험의 생물 안전 확보에 관한 사항

8. 윤리적 문제 발생의 사전방지에 필요한 조치 강구

제20조(기관생물안전위원회) ①제19조 제1호에 따른 기관생물안전위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인을 포함한 5인 이상의 내·외부위원으로 구성하고 다음 각호의 사항에 대하여 시험·연구기관장의 자문에 응한다. 단, 시험·연구기관의 규모 등 자체적으로 구성할 수 없는 타당한 사유가 있을 경우, 해당 업무를 외부 기관생물안전위원회에 위탁할 수 있다.

1. 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물 안전교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리규정의 제·개정에 관한 사항

4. 기타 기관 내 생물 안전 확보에 관한 사항

②기관생물안전위원회는 시험·연구책임자로 하여금 실험의 생물 안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

제21조(생물안전관리책임자) 생물안전관리책임자는 다음 각호의 사항에 관하여 시험·연구기관장을 보좌한다.

1. 기관 내 생물 안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 기관 내 생물 안전교육·훈련 이행에 관한 사항

3. 실험실 생물안전사고 조사 및 보고에 관한 사항

4. 생물 안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 기타 기관 내 생물 안전 확보에 관한 사항

제22조(시험·연구책임자) 시험·연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각호의 임무를 수행해야 한다.

1. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합실험의 관리·감독

3. 시험·연구종사자에 대한 생물 안전교육·훈련

4. 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물 안전 확보에 관한 사항

제23조(시험·연구종사자) 시험·연구종사자는 다음 각호의 사항을 준수해야 한다.

1. 생물 안전교육·훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 자기 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험·연구책임자 또는 시험·연구기관장에게 보고

4. 기타 해당 유전자재조합실험의 위해성에 따른 생물 안전 준수사항의 이행

제7장 교육·훈련 등

제24조(교육·훈련) ①시험·연구기관장은 유전자재조합실험의 생물 안전 확보를 위하여 시험·연구종사자 등에 대하여 생물 안전교육·훈련을 연 1회 이상 실시해야 한다.

②제1항에 따른 교육·훈련의 내용은 다음 각호와 같다.

1. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

2. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

3. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

4. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

5. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제25조(기록관리) ①연구시설을 운영하는 시험·연구기관장은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-2조에 따라 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관해야 한다.

②3, 4등급 연구시설의 경우 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록해야 한다.

1. 양문형 고압 멸균기

2. 생물안전작업대

3. 헤파 필터 유닛

4. 폐수처리 장치

5. 차압계

6. 출입제한장치

7. 통신장비

제26조(생물안전관리규정) 시험·연구기관장은 이 지침의 범위 내에서 다음 각호의 내용이 포함된 생물안전관리규정을 제정·준수해야 한다.

1. 유전자변형생물체의 사용 및 취급관리

2. 연구시설의 책임자와 운영자의 지정

3. 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항

4. 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사항

제27조(건강관리) 시험·연구기관장은 시험·연구종사자 등의 건강관리를 위하여 다음 각호의 사항을 실시해야 한다.

1. 정기적인 건강검진

2. 실험구역 내에 감염사고의 우려가 있는 경우 즉시 건강검진 및 적절한 사전·사후 조치

3. 시험·연구종사자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 때 즉시 조사 및 필요한 조치

가. 유전자변형생물체를 실수로 마시거나 흡입한 때

나. 유전자변형생물체에 의하여 피부가 오염된 때

다. 유전자변형생물체의 유출 등에 의하여 연구시설이 현저하게 오염된 경우 그 장소에 있었을 때

제29조(보칙) 유전자재조합실험의 안전성 확보 등을 위하여 관계 중앙행정기관의 장은 필요시 이 지침의 범위 내에서 분야별로 안전성을 확보하기 위한 방법과 그 평가방법 등 세부지침을 정할 수 있다.

제30조(규제의 재검토) 보건복지부 장관은 행정규제기본법 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2017-43호, 2017. 3. 13.>

제1조 (시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.